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[中国产品] 询问一下需要做一些什么测试?

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楼主
发表于 2009-5-13 20:39 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
我现在想设计一款带电池的便携式的超声设备,不知道需要做哪些安全测试?
沙发
 楼主| 发表于 2009-5-13 20:41 | 只看该作者
我因为不熟悉9706.1,所以想请教一下各位!主要是电池方案比一般的供电需要增加些什么测试?
板凳
发表于 2009-5-13 21:11 | 只看该作者
需要做电池的反极性,过充与过放
地板
发表于 2009-5-13 23:17 | 只看该作者
虽然从事安规一段时间了,lz这个问题还是相当不清楚,期待高人解惑
5#
发表于 2009-5-14 09:48 | 只看该作者
电气部分:" _9 h) M5 p) H  F/ G
1.IEC/EN 60601-1
$ b; S8 ^1 k/ s, ?/ {/ h2.IEC/EN 60601-1-2/ N8 ~: `, d  w- ^) C
3.IEC/EN 61157
) L& h$ G7 f/ `; E9 a4.IEC/EN 60601-2-377 V* Q2 [0 f" C3 ^" R8 v3 K
生物相容性: l- n" H$ `; }9 `0 d+ e
1.ISO 10993-1
& G" t* x" z0 }( w( f; n/ O- o  Q2.ISO 10993-52 C; w. G" R4 S0 N/ c8 ?0 }
3.ISO 10993-10
6#
发表于 2009-5-15 17:08 | 只看该作者
超声也要做生物相容性?, F7 M" U6 s# N! f, `5 H
# l0 v1 A1 C* ?0 v
是针对探头哪里的材料?+ Q. [+ N$ Q. _# ^% {

7 b+ Q2 T. n% w3 w9 x; w61157是什么标准了?
7#
发表于 2009-5-18 09:01 | 只看该作者
Biocompatibility test requests to the part which comes into contact with patient on the forepart of probe.
% U$ v. \, m6 q, C9 b& x- V* n* m' q' e, R
EN 61157, the requirements for the declaration of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment.
8#
发表于 2009-5-18 12:05 | 只看该作者
还有要参考的标准:
# V9 l( m- \6 J# ?) C: V1 ^. E9 ^IEC60601-1-4+ V) \# t* ^8 o- }% m9 n
IEC60601-1-6
( H! a3 G$ Q; W% m) Y$ LIEC60601-1-8
9#
发表于 2009-5-20 17:31 | 只看该作者
需要考虑的因素$ W3 \! Q! W1 }" r+ H
6.2  内部标记——电池型号及装入方法;
+ }$ T4 o) F7 d9 j     说明书对一次性电池取出的警示,对可充电电池使用和保养说明;对电池充电器的要求;; Z! Q, f$ e& C! {6 E
6.3  指示标记
" p; i! b  F8 ]' h6.7 指示灯的要求8 S' N" @7 D+ C/ x7 \0 X. Q4 G
16  外壳防护罩——电池盖。0 H1 j4 B( C8 ^# k6 w! s, |$ P- K
17  隔离——防除颤应用部分与其他部分的隔离,具有内部电池的设备,应断开保护接地连接测试。
& D. i  J4 L' L* H. B42  超温要求
  I. C( G) r8 a8 e! q1 t3 u4 Y44.4  泄露要求——单一故障状态下泄露液体不会引起安全危险。
( l9 g* j1 Q8 P# X" ^, V56.7 电池罩壳防短路! b" n3 Q* d8 B
     反极性试验不过时的防反装置。
) C& J6 l( r4 ^0 c+ M% Y% T56.8 内部充电装置的工作状态指示要求。  O) E( \! r" k  U' x9 C# V
8 @) v4 s- D/ w; G# D3 ]
最后,考虑专标、环保标准等要求,以及具体产品性能标准等对工作时间等方面的要求。
10#
发表于 2009-5-21 23:47 | 只看该作者
电池供电属于内部电源设备,对于漏电流和结构隔离上,需要进行考虑
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