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标题: 高标准，严要求——新形势下的SDS [打印本页]

作者: town21 时间: 2012-5-4 13:37
标题: 高标准，严要求——新形势下的SDS
欧盟REACH法规构建了一个庞大繁杂的新化学品管理体系，法规本身既包括行政管理要求，也包括了大量的技术要求，是一部综合性的化学品监管“大法”，很多方面是探索性的。自2007年6月1日正式生效以来，欧洲化学品管理署（ECHA）一直在对其进行不断的更新完善。
1. SDS文本及指南多有修订
安全数据表（SDS），2007年6月1日发布的REACH法规原文“第4篇供应链上的信息传递”和“附件II 安全数据表编写指南”对其做了简要介绍。2009年1月20日CLP法案正式生效，标志着联合国化学品分类与标签全球统一制度(GHS)在欧盟的全面执行和实施，这也导致了SDS将进行重大调整。ECHA为了指导业界正确编写同时符合REACH法规和CLP法案的合规SDS，在实践中不断对指南文件进行更新。
1) 早在2010年1月份，ECHA发布有关修订REACH法规附件II的第一次修订草案，文件中引进了CLP下分类标签的相关内容。ECHA 内部成员也曾表示今年年初在短短两周的咨询期内就收到了超过1000条评论都是关于REACH法规新附件II草案指南。
2) 2010年3月份，ECHA再次发布一份长达100多页的SDS编写指南草案。
3) 2010年5月份，ECHA发布了REACH法规II的修订正式文本——COMMISSION REGULATION (EU) No 453/2010。修订了原REACH法规中的附件II 安全数据表的编写指南，修订的内容主要关于SDS的编写内容，及生效时间。
4) 2010年6月份，ECHA官方发布新闻，随着第一个REACH注册截止期（2010年11月30日）的临近，为了业界在接下来的几个月时间内能集中精力准备注册卷宗和应对CLP通报，ECHA决定暂停原计划于2010年下半年要更新出台的10个指南文件，将于第一批REACH注册完成之后再发布，其中就包括“安全数据表（SDS）的指南文件”。
由此可见，鉴于自身监管上的进步和业界实践中的具体问题反馈，ECHA在法规实施过程中正在不断地对其文本和附件进行修改、完善。中国的企业要符合REACH法规的各项要求，有必要密切跟踪其修订的最新动向，特别要重点研究欧洲化学品管理局（ECHA）发布的新闻、新的情况说明书和新修订的指南文件，以便及时采取应对措施。
2. 修订后的SDS新元素
关于附件II的指南草案，ECHA也曾遭遇了一系列负面评论，业界曾提醒到“安全数据表”将可能演变为“安全数据书”。近期，在英国的一次专题讨论会上，专家们表示根据最新发布的附件II修订版（REGULATION (EU) No 453/2010）的新要求，企业在编写SDS时需要进行更专业的判定，也需要提供更多的危害性数据。CHCS（化学品风险交流协会）主席Stuart Longworth 表示新版附件II在安全数据表上较之前版本会有很多变化，企业需要仔细阅读附件II及其指南文件，同时还需仔细研究CLP法规，以便更好地进行理解其中的变化范围。瑞欧科技（REACH24H CHINA）及时跟踪法规动态，并结合自身理解，将SDS的新变化元素及部分企业需要注意之处总结如下：
1) 语言规定：自REACH发布以来，SDS即要求以产品投放市场所在地的官方语言要求，目前市场上众多企业并未对此引起注意。ECHA在执法检查中语言已列为重点检查项目。
2) 标题固定：根据最新指南，SDS中16部分主体内容未变，即16大标题固定。需要注意的是多次更新的文件指出SDS中16个大标题下将有固定的副标题，目前总共已有47个，其中个别副标题视具体情况调整。
3) 注册号的使用：生产商或进口商已经完成正式注册的物质，应在SDS中提供REACH注册号。
4) 物质/配制品的确定用途：现行SDS中应注明企业产品的确定用途（如阻燃剂）和不适宜的用途。SDS中1.2部分的用途，和IUCLID注册卷宗编写时3.5部分填写内容应一致，并且和制作/开发的CSR/暴露场景时覆盖的用途也一致。因此，瑞欧科技（REACH24H CHINA）专家表提醒企业，该部分信息应结合企业自身产品实际情况填写，并不需要填写该物质所有的涉及用途，否则将增加额外的CSR/暴露场景开发工作。
5) 供应商的联系方式：新版本新增了对Email的规定，需要提供联系方的邮箱地址。另对联系人及紧急电话作了规定，必须存在于产品投放市场所在地。
6) 第2和3部分位置转换：第2部分是危害鉴别（分类标签信息），第3部分是产品组成成分信息。

作者: town21 时间: 2012-5-4 13:37
7) 分类标签信息：SDS第2部分危害鉴别主要填写物质/配制品在欧盟分类标签法规下的分类和标签信息（包括象形图、警示词、危害术语和安全防范术语）。由于CLP法规实施的阶段性特点，导致SDS中该部分内容的填写和更新也具有阶段性时限，如下表所示：
时限  产品形式  SDS中填写的内容
2010-12-1之前物质可仅根据DSD进行分类和标签。也可选用CLP分类。当选用了CLP标准时，仍然需要给出DSD的分类，即两者分类并存，此时标签只需要给出CLP标准的。
配制品可仅根据DPD进行分类和标签。也可选用CLP分类。当选用了CLP标准时，仍然需要给出DPD的分类和标签，即两者分类和标签都共存。
2010-12-1至2015-6-1之间物质必须包含CLP下的分类和标签，但是在SDS中仍需要给出根据DSD的分类（以便这些物质用于配制品的分类）。
配制品可仅根据DPD进行分类和标签。也可选用CLP分类。当选用了CLP标准时，仍然需要给出DPD的分类和标签，即两者分类和标签都共存。
2015-6-1之后物质/配制品物质和配制品都必须根据CLP分类，DSD和DPD全被废除，不得再使用。

8) 此外，新版本的SDS中加强了关于毒理学数据、生态毒理学数据、DMEL（推导最小影响水平）、DNEL（推导无影响水平）、EQS（环境质量标准）、OEL（职业暴露限值）等内容，届时这些数据内容必须和IUCLID注册卷宗、暴露场景及CSR中的内容一致，暴露场景将作为附件附于SDS之后。瑞欧科技（REACH24H CHINA）专家提醒企业，随着法规及指南对各种数据的需要，“安全数据表”确实很可能将扩展为厚厚的“安全数据书”。
3. 最新SDS执法监管报告
SDS，作为一份详细的产品说明书，其重要性不言而喻，持有符合REACH法规的SDS将是一张畅行欧盟贸易市场的通行证。早在2009年5月份，ECHA启动首次REACH执法行动，其中一项重点检查项目便是企业是否提供了符合REACH法规的SDS 。2009年12月7日，ECHA第三次相关利益者大会，CEFIC反复强调SDS的质量将是今后REACH监查的一个重点。违反REACH法规面临的不仅是金钱的罚款，可能涉及犯罪。
2010年5月底，REACH执法机关齐聚欧洲化学品管理署执法论坛，与会人员对于首个REACH法规联合执法计划(REACH EN-FORCE-1)（2009年5月-2010年1月）的结果进行了评估，报告显示11％的企业没有提供所需的SDS，20％企业的SDS没有使用规定的语言和格式，15%的SDS完全不正确。
2010年6月，欧盟委员会环境理事会同时发布了欧盟各成员国关于违反REACH法规条款的详细处罚措施，列举部分如下：
国家  处罚
保加利亚 1) 若违反法规第31(1)、31(2)、31(3)、31(7)、31(9)、32 (1)、32(3)、33(1)、34 和35条，对自然人罚款，对法人经济制裁，罚款10000至100000BGN(约5113至51129EUR)；2) 若违反法规第31(5)、31(8)、32(2)、36(1) 和36(2)条，对自然人罚款，对法人经济制裁，罚款5000至50000BGN(约2557至25565EUR)；3) 对累犯者罚金翻倍。
意大利若违反法规第7条的第3部分、第31条的第1,2,3,7,8,9部分和第32条，罚款10000-60000欧元。
拉脱维亚若未在安全数据表中提供适当信息或提供不真实的信息(Article31)，罚款500-1000LVI(约711-1423欧)。
瑞典若未提供瑞典语言版本的安全数据表(SDS)，需要缴纳5000瑞典克朗(约480欧元)的制裁费。
…… ……

当今形势，REACH正式注册正如火如荼地进行，CLP通报也已悄然展开，欧盟各成员国关于违反REACH法规条款（如注册、授权和限制、供应链上的信息传递、下游用户的责任）的详细处罚报告全部正式出炉，各项国家法律中均有相应的具体处罚条例，若不按法规履行REACH及CLP义务都将受到法律的严惩。瑞欧科技（REACH24H CHINA）专家提醒广大企业，SDS仍然是今后执法检查的重要项目，并将承受REACH和CLP两大法案的双重考验。

来源：华测瑞欧

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