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标题: 医疗器械在国内做什么认证？ [打印本页]

作者: figoxia 时间: 2010-3-16 17:34
标题: 医疗器械在国内做什么认证？
我司有一个医疗器械产品，这个产品之前是出欧洲的，做了EMC（EN60601-2，EN55011）及LVD（EN60601-1).化学方面做了6P， ROHS，PAHS。现在也要内销，在国内该做什么认证呀？3C吗？化学方面还要做什么测试吗？

作者: 老郭 时间: 2010-3-16 17:42
3C认证

作者: wwnw_007 时间: 2010-3-17 08:18
需要根据CCC目录范围来确定是否需要CCC认证或者其它认证。

作者: keepbleeding 时间: 2010-3-17 08:30
3C一般就可以了，具体的还要看楼主的产品具体是什么样的。例如有没有通信的部分。

作者: N-tao 时间: 2010-3-17 09:11
同意2楼观点，依据你的产品类型来做

作者: figoxia 时间: 2010-3-17 09:38
能不能简单点的说，与欧洲相对应的EMC（EN60601-2，EN55011）及LVD（EN60601-1).国内的标准是什么？

作者: keepbleeding 时间: 2010-3-17 10:23
EN55011对应的国标是GB4824：2004
EN60601-1对应的是GB9706.1

作者: digmay2002 时间: 2010-3-17 12:15
CCC得看你的产品是否在CCC目录内，当然你还得在SFDA做注册了。

作者: fengyifeisxc 时间: 2010-3-17 15:24
国内管理医疗器械的是SFDA，是必须要做的。需要做CCC认证的产品不多，印象里只有8类，如射线机、心电图等，一般的医疗器械国内上市做SFDA即可。

作者: 城市妖 时间: 2010-3-17 15:28
医疗器械肯定要做SFDA注册，CCC没什么意义。

作者: 顶天 时间: 2010-3-17 15:29
做CQC国家有规定

作者: fengyifeisxc 时间: 2010-3-18 14:39

引用第10楼顶天于2010-03-17 15:29发表的 :2 ~' X; k/ d- ~: q' R5 c3 ~9 b7 d
做CQC国家有规定

确认了一下，医疗器械需要做CCC的是7种，包括医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机。

CQC是做CCC的机构，国家没规定做CQC。到是有个CQC认证，不过那叫CQC自愿认证，爱做不做的。

作者: figoxia 时间: 2010-3-18 14:54
其实我们的产品是一个通过电流刺激皮肤，即产品工作时是带电的（电池供电），产品与皮肤相接触时，电流（大小可变化）刺激与之相接触的皮肤，从而达到类似针炙的功能。
从楼上各位大侠的观点来看，肯定不用CQC，应该属一般的医疗器械。
谢谢所有楼上各位大侠。

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