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标题: 请问大家，和患者短时间接触的应用部分的材料用不用做生物相容性实验。 [打印本页]

作者: 太阳 时间: 2010-1-7 01:57
标题: 请问大家，和患者短时间接触的应用部分的材料用不用做生物相容性实验。
每次接触时间只有几十分钟，通常是尼龙或环氧树脂。

作者: 2iso 时间: 2010-1-7 06:26
先做 ISO10993-1 生物相容性评估

作者: fengyifeisxc 时间: 2010-1-7 20:32
要做的。当然国内注册的话，有些检测中心这方面也许不很关注，不做也给过。

作者: stingray 时间: 2010-1-8 16:43
你可以查ISO10993-1中的表，里面给出了根据接触时间，位置等等，可以判断做哪些实验

作者: kylin047 时间: 2010-1-9 11:15

先看看客户的要求咯,不过在国外的话,手术类的材料基本上都得做生物相溶性的.
可以根据销售区域查询当地的法规再看咯.
ISO10993-1是可以做全球的使用的.

作者: wmaixj 时间: 2010-1-9 15:36
其他不知道，但在做CE认证和FDA注册时原则上都是需要的

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