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标题: 求医疗产品CE资料模板 [打印本页]
作者: 冰火焰情    时间: 2009-7-24 15:22
标题: 求医疗产品CE资料模板
产品是LED冷光固化机，供口腔科作修复牙体和美白牙齿用。现申请CE认证。缺少部分资料，从来没做过，请高手提供模板，十分感谢。
符合要求的，奖励2个威望。热心回复，奖励10个金币。
9 _) e/ s* O% l* ~" x
1、List of Harmonized Standards# o5 D! V1 f6 A
      对应的标准 ISO 14971, -1, -1-
8 m6 H4 d4 P6 @/ @2、Check List of the Essential Requirements, y& y: ]7 K$ D5 H/ N3 C  Z. V
       医疗器械的基本满足事项（产品的风险、是否有使用到）9342 EC医疗器械指令 附件1，2* n0 b# }. b% |3 [- ^( g; U3 [
3、Risk Analysis Report  q0 {8 h& I9 z- A& {
       风险评估报告149714 Z1 D6 X" [# _8 q
4、Vigilance System
4 l; _9 {6 o5 O/ R) N1 N       警戒系统
- o5 G# P% L+ R- `3 e$ P7 Z' K5、PMS
. c; f# G1 i) B$ H" z* n, H( i      售后管理监控
作者: 7412369    时间: 2009-7-27 16:36
1.你是否要14971的标准资料？! X/ `' N" @3 G9 ]$ m
2.2007/47/EC医疗器械指令在2010年3月强制执行,建议你使用新版本，另你确定你的产品是医疗器械？我记得很久前有次培训中我们争论过这个话题，但讨论的结果我不记得了。: N& o2 i- h9 ]  [" C: T7 @" X- X
3.你后面几点都是风险评估管理，不同的产品都不一样，没心要一定借用其他产品模板（因为我没见过此类产品的认证）
作者: 2iso    时间: 2009-7-30 19:56
LED冷光固化机之CE是一类医疗器械
作者: 阿鸡米得    时间: 2009-7-31 15:47
可以借鉴下TDP神灯 那个好像也是灯的
" B9 y# H2 L+ @: z+ m
- ^( q6 X( f1 }: H5 }" V医疗大部分通用的标准，601-1第二版，601-1-2 EMC、ISO 13485、ISO 14971、 EN 980 ' m3 M' @" Q! z8 w& q
2 C* y+ U' F5 S8 n$ y3 {$ ~: i# E
LED 为EN 60825  如有程序 60601-1-4 材料生物相容性 ISO 10993 -X
7 C8 N$ p/ e- m4 n3 L
4 L% s4 E. P6 \EN 540 临床评价  EN 1041  (601-1-6,601-1-8),以及你产品的专标
作者: 2iso    时间: 2009-8-4 08:59
Vigilance System. w+ _3 _) s( W" H8 H0 A6 n. Y$ Y
      警戒系统
  P" Y3 N/ U/ U) j9 W8 O* R流程简单描述一下给你参考:
% N# p7 D8 n) G  Q! w6 T* C1. 收集医疗器械不良事件及登记
  m9 n: I0 Y* z+ g4 t2. 调查医疗器械不良事件: U; j9 q/ x  v; n
3. 处理医疗器械不良事伯
9 `0 x+ N* y# X- n( a0 n4. 按相关法规要求报告7 {; P( K) K5 V8 @! r" u
5. 内部调查分析采取控制措施. I2 p8 q0 k. Z, A% z
6. 跟踪医疗器械不良事件
0 t+ ^) c5 m/ e' f
/ c3 V9 h: n1 O2 [其中第4步细分为子流程:0 }0 z2 Q1 L: t* o
4.1 是否严重或死亡不良事件? (是->4.2, 否->4.3)' c+ a; [6 z1 a6 o% J: R
4.2 是否为死亡事件? (是->4.4, 否->4.5)- |8 h, Q* {+ v3 K! Q4 {3 Z
4.3 记录并保存可疑不良事件信息(->第4步结束); U$ C9 z$ A: [; W- |8 \2 w  F, K
4.4 立即报送死亡事件(->4.6)
% W6 b6 q6 b( J4.5 10工作日内报送严重不良事件(->4.6)
1 q9 p% \2 r: E" o4.6 20工作日内更新报告(->第4步结束); T0 T, I4 \( n7 `4 a# p3 T

6 r2 [5 C  M3 K第5步又分为子流程:0 ^* z  |$ r- w& z
5.1 不良事件的跟踪随访(->5.2)* R+ l( l4 k* s( Y- v+ ]4 l9 V" U
5.2 不良事件分析评估(->5.3)
3 o( R! s' x3 X5.3 是否需要采取补救措施?(是->5.4, 否->5.5)0 S* _0 R; b7 W# s6 t, G4 U
5.4 采取补救措施(->5.5)
8 ]/ x$ W+ \1 U( k$ o5.5 是否需要采取纠正预防措施?(是->5.6, 否->第5步结束)6 s) Y) w" I% d! u* o* ~
5.6 采取纠正预防措施(->第5步结束)



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