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标题: 请教：纺织医疗器械 [打印本页]
作者: honseng    时间: 2007-8-23 14:17
标题: 请教：纺织医疗器械
销往美国的纺织医疗器械需要符合什么要求或标准？
; A& P2 D- `0 m: e# \! F: t6 d+ ~* n4 x如果是销往欧洲呢？
作者: fasten    时间: 2007-8-23 15:09
纺织医疗器械需???
作者: honseng    时间: 2007-8-24 16:53
如病人用的防护衣、护腿套等产品！
作者: fasten    时间: 2007-8-24 16:57
引用第2楼sindy于2007-08-24 16:53发表的  :
) o' D5 [  }# t( x9 p如病人用的防护衣、护腿套等产品！

. x$ M9 P7 k1 l5 ?5 P5 W不大清楚哦
作者: 偶系来自塘洲    时间: 2007-8-29 16:24
引用第1楼fasten于2007-08-23 15:09发表的  :
& e& u7 ~6 b# ^$ g$ g$ H纺织医疗器械需???

7 z1 V( P, T. M0 ^/ k刚看标题偶也觉得很奇怪
作者: digmay2002    时间: 2007-8-31 10:24
应该做个CE或者UL就好了，没有什么特别要求
作者: fasten    时间: 2007-8-31 10:26
如果不包含在醫療指令裡, 就沒有其它新方法指令會涉及到這種產品, 你查查醫療指令的scope
作者: 2iso    时间: 2008-8-24 18:17
此类产品销往美国,只要做注册列名,就可卖了,很简单,
$ T9 E" x% |0 o- f0 z! p1 e但自己要确认是否符合医疗器材法规要求时,
* a. R; ~  Y3 v! t你要先从 ISO10993-1 生物相容性来评估,
* [) Y) d) W2 \) R' F, J: [因为目前纺织类产品,常常号称远红外线,负离子等等功能,  W" ^$ i$ O2 I# p" V: n
其中添加了相关化学品成分,影响需评估,
8 a" u* W5 ~* N4 s# j( ~+ T而在宣称的效果中,都应该要有测试或是佐证资料.) M# z* |8 ?' L# R7 [7 y
% _% u; m7 e1 F1 z/ h6 W$ l
欧盟标准,直接参考
3 h; D6 |; P5 C& r93/42/EC ER, 及 ISO14971:2007, EN980:2003 (2008)' _8 p- }/ h( f  B+ m1 t* V* e
美国亦未有特殊要求
作者: celia4237    时间: 2008-8-25 11:03
该产品应该在欧盟是属于1类的.自我符合性性声明即可.
作者: 2iso    时间: 2008-8-25 11:11
该类产品是属于 Class I, 可以自我宣告,9 ]) ]+ x1 F2 @! y6 o7 e  Q
我做过3家公司由NB验证公司发CE,  |! G% T% p# I# [
以利市场行销用,9 n. u7 L& G" |6 \4 U7 |  p# {8 a
其中防护衣,预定用途要确认,
& ?" B2 ?! Q0 P4 l& F有些是属于 PPE 指令, 不要弄错
作者: celia4237    时间: 2008-8-25 11:23
该类产品是属于 Class I, 可以自我宣告,
+ ?2 }+ A& a; o3 c我做过3家公司由NB验证公司发CE,7 G4 T* j" A1 X5 ^3 Z% u. _5 g
以利市场行销用,8 c; @' n$ S7 L8 T$ ^$ S
其中防护衣,预定用途要确认,+ P, G" J3 q. Y6 a% s
有些是属于 PPE 指令, 不要弄错# f" o; R' S3 w. k2 W

/ R  K5 B' p$ L-----------------------------------------------
1 o1 {# {% r0 H; p没错.我也想到了PPE这个指令.
* E% ?+ d( }2 A' K/ Y/ `" v4 qPPE指令的适用范围是什么?
作者: zdream_80    时间: 2008-8-27 19:23
问一下：什么是PPE指令，适用范围？
作者: 2iso    时间: 2008-8-27 22:35
PPE指令简介# L9 ], u1 i2 d# K' U
2 i6 F9 E$ E. b2 [3 ^# M2 m4 z
背景4 m" @. y* O! f8 n) c. T  x
8 X3 o/ N, n6 K" A
    个人防护用品，是使用者购买用来防止在家居、工作和休闲生活中受到伤害的产品。每年关于工作中意外伤害的统计数字表明了保护与防护的重要性：人类的健康和安全是基本的权力，并且人们期望和要求在工作、家居及休闲中受到高水平的保护。基于此，欧洲委员会发起了一系列旨在提高工作安全和健康并提供高质量个人防护用品（PPE）的指令。( d5 d0 m4 v, e1 J* L! j; M% L7 G: Q
+ T# n/ P% r* A, Z
    PPE指令即是针对个人防护用品（PPE）的指令。它通过规定法律义务来确保欧洲市场上的PPE能高效地预防危险。指令中详细介绍了对PPE的“关键健康和安全要求”（EHSRs）和一致性评估程序。制造商或他们在欧盟的授权代表可以直接或通过欧洲协调标准来符合技术要求。5 }- R6 r" h' E0 \4 D# r. m5 o1 G
0 e- Q0 v: t; t; @8 F0 H. f9 i- ^
    欧盟市场是“统一市场”的基础便是商品的自*由流通，因此它要求有CE标识的PPE。另一方面，个人防护还涉及到经济领域。工作和家居生活中的意外伤害导致人们不能再工作以及国家安全系统的高额花费，而PPE则是低投入高回报的。3 y! |6 v1 p! e( H

& J) p- `4 e+ n* V$ ?" K指令简介
* V* ~6 I) F/ A2 _
! j  ~1 ~) }2 Q( G/ S5 K指令简称： 个人保护设备 Personal protective equipment
: `2 p4 V" s% ]9 [& H# H
4 _0 d" O* ^6 r+ Z- X! M指令名： 统一各成员国有关个人保护设备法律的1989年12月21日理事会指令89/686/EEC
, v: V  q7 i4 r9 o! t2 @( _6 _3 Z# c  r) U
修订号： 93/68/EEC; 93/95/EEC; 96/58/EEC 4 D" b: j3 ]& M7 t2 |
新方法指令： y $ s* d0 s" \3 K2 F6 b0 n: y
9 z, v) Q, {6 `
适用范围： 个人保护设备（PPE）
, q5 N$ R  Z" y. F5 T- @/ g “PPE”是指：–用作穿在人身上或由人所携带、以防止一种或多种健康和安全危害的装置或器具；
# ^5 U$ B9 [5 `8 @( I9 V–制造商为防止一种或潜在并存的多种危险、把几种装置或器具集中组合而成的单元；
& S+ ^$ F/ u6 X% ~- }1 ~  @+ E$ X4 l–为执行特殊活动而与个人非保护设备一起穿在人身上或由人所携带、不论是否可拆分的组合个人保护装置或器具；
: W0 B1 L( O4 P+ ^  q–个人保护设备（PPE）实现其功能的基本的可互换部件或者该设备专用的可互换部件。  6 l5 r3 x$ l  F5 T" a
- R* t# r9 Y8 y1 R2 D5 I
不适用范围：3 x- L! Q& i7 l1 j' N, Y& d- N
–与本指令在有关货物投放市场、自*由流通和安全上宗旨相同的另一指令中涉及的个人保护设备（PPE）；2 f& G+ g' E) J, W& d# L
–为武装部队使用或用于维护法律和秩序而专门设计制造的个人保护设备（PPE），如头盔、盾牌等；
3 r) T) W; O5 w. L9 S5 p–自卫用个人保护设备（PPE），如喷雾罐、个人防身武器等；, O. A- d; q9 p- I
–供个人用而设计制造的个人保护设备（PPE），用来克服：* J+ F/ ^; F% m) d, T
–恶劣的气候条件（帽类、季节性服装、鞋类、伞类等），* J9 [6 C# A* q- M2 d
–潮湿和水（洗碗手套等），* g& Y) E# F4 P7 g
–热（手套等）；
, M/ E& j& |/ k5 I1 f; q3 w–供船舶或飞机上乘员保护或救助用、并非一直穿着的个人保护设备（PPE）。) _8 q' O  `, c5 k3 o  ^. j2 _
' Y1 \( M$ f1 }8 T
基本要求： 个人保护设备（PPE）必须满足89/686/EEC指令附录Ⅱ规定的基本健康和安全要求。  & j# H7 _3 \9 {  A# J4 L

% c5 U( Y' t- E/ j实施日期： 1992-7-1
9 g  U1 ~) i+ Z过渡日期： 1995-6-30
: U, `8 T- f1 e加贴CE标志： 是。 $ T3 x$ {: G4 i$ P+ R* f/ T$ S8 a
& h& E9 T$ l  d* v) Y% C: ~: r6 I
评定标准： 作为CE标记的根据的符合性评定：–对于简单设计（第8.3条）的个人保护设备（PPE），制造商声明（模式A）；–对于其他情况，应涉及公告机构。
作者: 2iso    时间: 2008-8-27 22:35
欧盟指令所覆盖的PPE产品的详细列表
3 _8 a4 o1 J) g
* l3 l- u+ Y7 t4 C% _0 S) \1. 护听装置
, f; C7 S8 L: N  @$ {( u所有用于保护听力的装置（包括带在耳朵上的，或置于耳朵内的），例如，耳套和耳塞。均属第Ⅱ类。3 D- K2 j1 ?  `/ d

9 _, D& q  Q, |1 m+ a' [# O4 n" ~6 c2. 护目装置! R! x9 ]  j  ]( H, S4 ?4 g
第Ⅰ类：3 U. v' G; E4 p- H) p
游泳和/或潜水用护目镜和面罩；
7 ?0 ?5 }8 E8 D4 O* _- L个人用或专业用的太阳镜（非矫正）；
: o8 V' ?& q3 C各类型的滑雪护目镜（非矫正）；
* p2 d/ O& O1 M- o- C6 w- a& d2 r$ t' F   第Ⅲ类：焊接类护目镜和防护面罩；, l, M/ Z* q: }; \& U! y0 a- }0 j' E
           防电离或防电护目装置；! B4 Z) r* r0 E
   第Ⅱ类：所有其他的护目镜和过滤器。/ u4 ?  I+ N* P& U1 X
但本指令不包括：" V7 f# A! E! @/ c* Q
矫正用眼镜，包括矫正的太阳镜% g# E0 s7 i. o* E; L# a2 K
两轮或三轮摩托车头盔上的护目镜。
. D# j1 x: q8 y( `" T( _1 L. D7 G  H# O
3. 防坠落装置$ m* v, Y4 j' {2 Z8 H
此类为专业用或家庭用的防高处坠落装置，也包括用在高处有支撑物的装置，均属于第Ⅲ类；4 |1 Y" b! Y9 s/ G" X
例如：专业用的系索、移动制动索、减震器、连接器等；
" @6 m6 H" k0 A, e5 e2 l      登山、岩石和洞穴作业用具。
' K- j/ x# O, E% X8 O  C, z& t) E2 u2 O/ G  K" x) [! u, f& K
4. 头部保护装置3 S/ i2 S9 q$ c9 F% k
第Ⅰ类：各种保护头部的帽子；5 }4 T: q5 v; D
第Ⅲ类：高温，焊接场所用的头盔；
2 |, G5 {" c! N* L' O        防电头盔；
$ T$ M. |( Z* m3 a' u% W0 M' c第Ⅱ类：其余的归属此类。& W: T, Z6 K! e% U7 y
但本指令不包括：
: _7 \5 P, q/ G5 y1 _2轮或3轮摩托车头盔，即使是竞赛用头盔；6 ^% @6 @+ k  D: B; S' `. r
武装力量或警 察用头盔。$ |, j5 h  i# k) U$ W. q
, F4 ^: ^6 ^9 C: [: k
5. 部分或整个面部保护装置8 O: h. ?7 v" k8 F+ w6 Z% d: H
第Ⅲ类：高温、焊接环境、低温环境和防电用装置；, t9 G3 d8 \: ~8 A6 o
其他的归属为第Ⅱ类。
0 e1 R- V  N+ q. J) S5 L; z$ ^
% |4 ?" b* B1 k6. 防护服* ?$ {! h# C' `. c3 n, Z' w3 z  g$ k
第Ⅰ类：专业用的普通防寒服，普通医用防护服等
  f5 o5 Z: `' }3 S第Ⅲ类：防电服，防高温服，防冻服，耐化学腐蚀服，防电离服，完全隔离服；
7 ?$ ~  T" \& t7 y& `: Y其他的属于第Ⅱ类。$ P: y, Q2 T7 _) z7 \
1 Q' [* j1 |7 m8 y/ C: c* t. X
7. 呼吸防护装置
* q" T1 C! X) Q5 o4 l所有用于防止吸入固体颗粒，液体颗粒或气体的呼吸防护装置，所有用于与环境完全隔离的装置，所有用于潜水的装置，都属于第Ⅲ类
) D; D: z0 X: W+ }- }% Z" R5 U但是武装力量使用的呼吸防护装置，以及外科手术用的面罩不在本指令范围内。
# |+ `" J1 j0 N8 h0 S3 @8 u6 J( \
( b/ g) B1 h0 r# T" K" H8. 腿足保护及防滑装置% H1 O# L; r8 [" p. c; ]8 W
第I类：体育用品（尤其是运动鞋）用来防震已经抵抗较小的碰撞，专业用的防寒鞋等；7 b1 c- r/ Q) \; ]% _
第Ⅲ类：防电绝缘鞋，防高温鞋，防冻鞋，耐腐蚀鞋，以及运动防护装备（例如足球和曲棍球）等。
; `. t0 j7 b& [) \其他的属于第Ⅱ类。
8 P5 p& r6 e/ {4 H6 s# ?但本指令中不包括家庭用防寒鞋，武装力量使用的，以及那些具有减震功能但是只用出于舒适目的的鞋。* l. i, _) j( R) t4 w' i  O
: J$ `: z" ^, e. d0 u/ b9 d  O/ d
9. 手、臂保护装置
, T) \8 Y: J1 s7 N# d/ I用来保护手和手臂的各种手套。
2 P+ y8 D1 S1 w! Z8 e4 d' \第Ⅰ类：普通的清洁手套，防烫手套，缝纫、园艺、卫生及体育用手套；7 h* K# F; N. n+ T
第Ⅲ类：防电手套，耐高温包括救火员用装备，防冻手套；+ N+ Z2 X" N) S
其他的属于第Ⅱ类。6 n) u) L$ W2 X0 L- V' i9 @0 n
但本指令不包括：医学用手套，家庭用防潮保暖手套，以及武装力量使用的用具。
8 ?, @& d/ ~  _/ G. B) n( R/ Q, A
: V: ]- f7 g7 Y5 I8 h& Q6 x0 Y% Y另外按照危险的类型也有如下分类* Y+ y1 w% Q: I

: W. _6 b$ F; W. D# Z3 K1. 防沉溺或增加浮力的装置
5 K- Z5 K5 n7 R' l游泳辅助设备，充气救生圈（非玩具），此类装置一般都属于第Ⅱ类。
8 D2 p7 A' H1 N/ R- j1 Y- w5 w2 `" @包括：落入冰里后用来逃出水面的铁钩、绳索和其他用具；以及' y7 l0 [0 S/ P/ P
      游泳用的，带有浮子的泳衣，以及臂圈。
3 z4 j+ U) V$ H; N2 v6 z6 n" {但本指令不包括：
5 a& D1 t( a) a, f4 ^* e) K    轮船或飞机用的紧急救生衣，使用者手握而非穿着的浮力用具，以及用来维持使用者身体竖直的浮力用具（浮带等）。
0 c2 \" O* ~  q& C- X3 ~/ S& ~2. 防电装置9 A( s' w" [" J3 ?( L' G
危险电压指：交流电——大于等于50V；直流电——大于等于75V。一般都属于第Ⅲ类。& |+ ]& V4 Y  `$ D# m, x
防静电设备（例如鞋，衣服等）属于第Ⅱ类。+ F" J0 I+ Z6 _% Z2 l+ V
手持的绝缘工具不在本指令范畴。
' x2 F5 F5 {1 X' t3. 防震动设备, J7 `0 U1 O/ T1 K: i
所有用来防震动的设备，此类产品一般都属第Ⅱ类。: N& V: E! Q9 E: t, Z! R6 ~& H3 t
碰撞和震动较小，不至于影响身体关键部位的防护装置属第Ⅰ类，例如轻型防护头盔，手套，鞋类等。
作者: celia4237    时间: 2008-8-28 09:46
很实用,谢谢
作者: 仙人指路    时间: 2008-9-4 15:57
应该理解成：纺织类的医疗用品吧？9 N  r6 l: r4 k
1 n! v5 s# ?! d0 }0 E1 `
如果没有灭菌和测量的I类医疗器械，可以自我宣告CE；
+ I- T) S% v  ^  J+ \/ b# X如果有灭菌的，老老实实找NB做；6 B5 {. ?% q! m' [8 A

4 ~2 M/ N. V5 \# a0 B; I另外，关于PPE个人防护指令，如果是病人穿的普通防护服，可以用PPE；如果是医生的工作服，需要在无菌区域使用的，按照医疗器械指令MDD由NB来进行评审。
作者: 2iso    时间: 2008-9-5 20:21
是纺织类的医疗用品
作者: zdream_80    时间: 2008-9-5 20:40
标题是有问题



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