引用第3楼digmay2002于2009-03-26 13:15发表的 : $ R9 w5 v" m/ W+ t" s作为医疗产品,临床报告是不可以少的,FDA,CE都会要求这个部分。EN60601-1,EN60601-1-2是93/42/EC下的协调标准,你有通过测试,只是说明该产品符合这个标准的要求,并不能说符合93/42/EC指令,还需要进一步更多的要求能够满足才能说明你的产品符合要求,能够使用CE标志。