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标题: GB9706.1中如何判断电网供电？ [打印本页]
作者: tortoise_j    时间: 2009-3-7 09:08
标题: GB9706.1中如何判断电网供电？
最近碰到几个用USB接口供电的产品，在供电方式这里有所疑惑。9706中写了三种，供电网供电、特定电源供电和内部电源供电。内部电源肯定能排除的。但它属于网电源供电还是特定电源供电呢？如果是属于网电源供电，那么57章那部分好像又找不出来适用的条款，如果属于特定电源供电呢，6.8.2h)一条又规定“使用说明书必须规定特定电源必须保证符合本标准要求”，那么特定电源是PC的话，要求PC符合9706的要求也有一定难度，并且9706.15里面说如果PC不在患者环境内，只要符合它相关的标准就可以，这怎么办？
作者: lqsvip    时间: 2009-3-7 10:19
USB供电部分与患者有关吗?如果有关,毫无疑问肯定要考核,假设是PC提供的USB供电部分并与患者接触的话或患者应用有关的话就必须按9706.1标准来考核.标准说的很清楚了.比如说PC提供的USB电源,另外一个电子血压计是USB接口,那此时PC就必须按照GB9706.1来考核,也就是IEC60601标准而不是60950等其它标准来考核PC.
作者: tortoise_j    时间: 2009-3-7 10:42
引用第1楼lqsvip于2009-03-07 10:19发表的  :( o- y2 V" d8 [' K& u; a& S8 m
USB供电部分与患者有关吗?如果有关,毫无疑问肯定要考核,假设是PC提供的USB供电部分并与患者接触的话或患者应用有关的话就必须按9706.1标准来考核.标准说的很清楚了.比如说PC提供的USB电源,另外一个电子血压计是USB接口,那此时PC就必须按照GB9706.1来考核,也就是IEC60601标准而不是60950等其它标准来考核PC.
首先，你的回答表明认为这是特定电源供电咯？
) F1 m& ?$ Y. b( X$ x另外，USB供电部分与患者有无关我不是很理解，你是指设备呢，还是指USB那部分呢？设备是用USB供电，但是应用部分是另外一个部分，中间有隔离。
作者: 7412369    时间: 2009-3-10 11:11
如果你只是用USB供电的话，可以将此产品作出说明：需提供符合601标准的电源。2 ~) Q% C6 n* }+ t* u1 b& w1 C% a
另外说下你这不是电网供电的。
作者: 316979109    时间: 2009-3-10 11:21
楼主的说的USB供电，那个供电电源是什么设备呢，最好能上传下照片，我们可以为你出下注意的哦。
作者: tortoise_j    时间: 2009-3-10 13:53
引用第4楼316979109于2009-03-10 11:21发表的  :
9 I0 v( C$ n( g2 K6 E9 ^  C楼主的说的USB供电，那个供电电源是什么设备呢，最好能上传下照片，我们可以为你出下注意的哦。
电源就是电脑，是动态心电记录仪，USB接口接到电脑上，供电，同时也用作信号传输。
作者: 316979109    时间: 2009-3-10 14:15
呵呵，关于这个问题，IEC60601第三版就很好的解决问题了，只要你电脑满足了IEC60950的要求就可以了。。。不过目前的话。。那你就按内部电源来处理好了，动态心电记录仪里面肯定有蓄电池之类的吧
作者: tortoise_j    时间: 2009-3-10 14:40
引用第6楼316979109于2009-03-10 14:15发表的  :
% S. q% y% ]. C1 T! b+ v& O: _呵呵，关于这个问题，IEC60601第三版就很好的解决问题了，只要你电脑满足了IEC60950的要求就可以了。。。不过目前的话。。那你就按内部电源来处理好了，动态心电记录仪里面肯定有蓄电池之类的吧
十分感谢，我前两天也在第三版中看到了新的分类方法。
9 m+ g) K5 p. z% p可是现在国内用的版本还是按电网供电，特定电源供电和内部电源供电这种方法来分的。至于他里面有没有蓄电池我就不是很清楚了，因为也没接触产品，只是看了标准和说明书。如果没有的话怎么办？并且我看到的不只是动态心电设备，也有不少类似的设备是和电脑连接，通过USB接口供电的。
作者: artscan    时间: 2009-3-11 16:19
这个不是很理解,为什么可以呢?lz的描述中无法判断是MOOP还是MOPP啊?
0 T" V8 h( J8 I6 R
引用第6楼316979109于2009-03-10 14:15发表的  :
# L4 x5 B' {! `- w- e! e呵呵，关于这个问题，IEC60601第三版就很好的解决问题了，只要你电脑满足了IEC60950的要求就可以了。。。不过目前的话。。那你就按内部电源来处理好了，动态心电记录仪里面肯定有蓄电池之类的吧
作者: 2iso    时间: 2009-3-14 01:21
引用第8楼artscan于2009-03-11 16:19发表的  :! Q5 ]6 W0 w# i: t- z7 D7 W/ q& J
这个不是很理解,为什么可以呢?lz的描述中无法判断是MOOP还是MOPP啊?

5 Q6 [" N9 ~' u5 |, `4 y你可说明一下,
: @" U/ |2 `2 b; n6 B什么是是MOOP还是MOPP, 依据哪个条款要来判断呢?
$ `9 n9 l: z. s: S% H3 S1 {" l如能先自行假设一个情况,来说明如何判断是MOOP还是MOPP,  c! W+ R5 t9 N6 I
及其可行的解决方案,
作者: 316979109    时间: 2009-3-14 10:20
引用第8楼artscan于2009-03-11 16:19发表的  :. M: p! X4 r2 s6 s; |4 T8 {
这个不是很理解,为什么可以呢?lz的描述中无法判断是MOOP还是MOPP啊?
: H: |+ i( g0 {% i
( s7 M: B3 F$ U/ k

# G* ?; m  n" \6 G$ v关于这位仁兄的问题，我的回答如下：
, {* W1 O7 L0 h, Q! X6 g+ B6 `先给大家解释下什么是MOPP (Means Of Patient Protection).，，，MOOP (Means Of Operator Protection)。。因为目前GB9706.1-2007（即IEC第2版）来解释的话，电脑作为供电电源也要满足GB9706的所有要求，但事实上根本就不可能满足的。在IEC第三版就很好的解决了这个问题，只要你这个电脑满足了IEC60950的要求，那么就可以等同认为满足了IEC60601的要求了，如果大家看了IEC第3版会发现，有很多内容都是照抄IEC60950的。。。。( }* W- @8 v# H
根据楼主的提问，他说的仪器是动态心电记录仪，这种仪器内部肯定有蓄电池之类的东西的（有内部电源），通过USB接口接到电脑上，供电，同时也用作信号传输，符合9706.15里面说如果PC不在患者环境内，只要符合它相关的标准就可以。。。' t7 ^. f# u# O: n

6 U7 ?; F% z. o0 U在目前的条件下，要么（不包括PC）只算做是内部电源来处理，要么（包括PC）当做一个系统来处理，再或者到了IEC第3版引用到国内时，就直接来考核，不用当做系统来处理了。。。。。
作者: iec601    时间: 2009-3-15 12:49
引用第10楼316979109于2009-03-14 10:20发表的  :
8 f8 L- v8 K/ W1 {4 q  w- @7 y/ A4 ~( m6 F# u

0 ]: f  g& b+ Q, s% O
* p& {8 ^: x4 ~1 }
3 E+ a1 s" q5 g/ r关于这位仁兄的问题，我的回答如下：
1 h1 e9 e8 i7 G.......
- t6 E) @: M# \4 Z
理解标准不要断章取义,不了解产品的话,不要随便用简单的空间距离来评估患者环境!8 m- c2 e! ~# z

3 O* e4 f; W2 J& D( u8 n动态心电也是心电图机的一种,它应该比我们常说的静态心电多一些抗肌电干扰的功能,导联还是连接在身上,那么就有患者连接! 对于心电产品,从针对的是特殊人群考虑,两个MOPP 是肯定需要的!
0 l- }$ g; w8 [/ z% p
5 m+ Z1 [* G: r4 g1 M7 y7 ^) K2 {4 x3 G楼主目前首先需要了接的一点即是,这个产品的特定使用说明.
+ r6 h+ q7 q5 N2 k( X这个东西究竟允不允许实时连接电脑应用,做心电分析! 还是与电脑连接使用时,一定得取下与患者的连接,我估计应该可以允许实时连接电脑,做静态心电的时候,你可能这个东西一背就得几天,临时去医院复诊还得取下仪器,那多麻烦,不符合usability!  g  s! F, Y2 g0 x* q
如果答案是 YES, 那么此心电采集板上肯定还要有一层以网电为 working volatage 的 MOPP 基本绝缘,除非你的电脑是医疗等级的,对网电有两层MOPP隔离!* B% u8 y5 E$ Q& C$ k& ^
电脑确实以950标准照做就OK,但是一旦存在上面所述的,心电板再加所述绝缘, 同时说明书还得说明操作者不得直接接触USB口与患者!
作者: 316979109    时间: 2009-3-15 15:45
引用第11楼iec601于2009-03-15 12:49发表的  :
: U: p8 n: F+ Q! N7 r) k5 x8 h9 M9 H. r% m5 a9 |- @

" \8 l! l- f8 h( H0 R" a- n3 ?4 b理解标准不要断章取义,不了解产品的话,不要随便用简单的空间距离来评估患者环境!
; Z6 G0 ~& j* H/ _0 M2 D
# q( h1 c" C* \, Z- q# E2 d; H* F# \动态心电也是心电图机的一种,它应该比我们常说的静态心电多一些抗肌电干扰的功能,导联还是连接在身上,那么就有患者连接! 对于心电产品,从针对的是特殊人群考虑,两个MOPP 是肯定需要的!
& K# n: W6 G) H" ~6 r.......
2 K8 `* C1 ~$ {$ B0 K: [9 i
- A% g! r, ~+ k$ X) n

: T8 h+ h% p9 W* ]! y那我敢问楼上的，你了解产品吗，我只不过给他提供一个建议，如果系统在患者环境内，必须达到9706.1（或601-1）要求的同等的安全水平。如果系统在患者环境外，必须达到其他的国家安全标准（或IEC或ISO安全标准）的非医用电气设备相应的安全水平。。。。。你说要不要考虑患者环境呢，而且这不随便用简单的空间距离。。。
: A# H6 o$ k1 A* P* U7 z* T; b4 z/ v: S( D; R. U5 R) ?) v
“动态心电也是心电图机的一种,它应该比我们常说的静态心电多一些抗肌电干扰的功能,导联还是连接在身上,那么就有患者连接。。。”这些多是些废话，这些产品实际在给患者使用过程中根本就用不到电脑供电，它自身就有内部电源，为了操作者的安全只要满足A-E的要求的可以了。。。。如果它出现给患者监测过程中电脑供电的条件下，那么就需要考虑系统来做。。。第3版就不用系统来考核，只要你电脑满足950的要求（这话6、10楼多说过了）。。: I: T% i; _: ^  i0 ^0 U
纠正一下11楼说的“说明书还得说明操作者不得直接接触USB口与患者!”，请注意是操作者不得同时接触USB口与患者。。。。而不是直接。。。
作者: 316979109    时间: 2009-3-15 15:51
哈哈，这个小问题，也讨论得这么有趣，，我喜欢。。。。。看来iec601 兄弟也是高手啊。。。。。很期待通过MSN或是QQ直接跟iec601 兄探讨下
作者: iec601    时间: 2009-3-15 16:04
不好意思,我刚好用过这样的产品!  还有,还可以介绍多种产品,让你可以更好了解这类产品!
: y9 n  ]% \3 O  J7 a* n除这样的动态心电外,还有一种叫运动心电的东西,也和楼主的产品有所说的有共同之处,实时连接电脑,心电采集盒只是一个下位机,对心电信号做放大与数模处理,而对心电信号的处理与算法完全靠上位机软件,也即PC机软件来实现!  他们中间不单供电那么简单,还有实时数据的处理!
2 p) D/ n- L- t* h+ z; }  p实际给患者使用的过程用不用到电脑不是你我说了算,是厂家做的产品支持不支持的问题!   如果他支持这样的功能,那么950的电脑可以满足系统的要求,但是心电模块上还需要有隔离!  
5 Z5 k: ^" Y1 K还有问题么????  8 Y3 @! o0 S3 {( C1 X( @+ B
& I$ \$ h+ }" o
另外,我承认那句话说得不够贴切,但是道理还是明白的,多谢你的指出!
9 H: l5 `2 o2 v3 {; {; n5 }& y8 T9 J) O
还有慢慢说嘛!  我同事经常教我, 要那么急干嘛! 呵呵!
作者: iec601    时间: 2009-3-15 16:10
都很好学的弟兄,没事多沟通! 辩个面红耳赤,过后还是挺哥们的,别见怪!
作者: 316979109    时间: 2009-3-15 16:37
楼主的说的动态心电，从我手上也出去过一个。。。一般人家只要求动态心电检测。。。电脑没提供，我们也就只做提供的东西。。。照理说也应该要提供的，，保持一个整体的安全。。。
作者: 316979109    时间: 2009-3-15 16:46
引用第15楼iec601于2009-03-15 16:10发表的  :+ t0 d0 H; i" s9 ]
都很好学的弟兄,没事多沟通! 辩个面红耳赤,过后还是挺哥们的,别见怪!
6 c* U% {, |; W: r) `+ ]

+ s0 g. j. N5 v( ]8 P5 |+ `/ ~- b4 D+ p- R3 |# Y, ]
双手同意。。。哈哈。。。今天又交道一个兄弟，真是高兴啊。。。。
作者: zhujinzhi    时间: 2009-3-16 10:07
学习了
作者: 316979109    时间: 2009-3-17 09:58
目前，存在两种情况：) U1 l( W2 X$ ^; |6 ]: Y0 i- @) V
(1)生产厂家的产品组成中只有USB口供电的医用电气设备，不包含计算机、显示器等外设。3 W: g! r3 @4 d7 B2 j8 C0 v, y7 S

0 O% E3 ?# U9 G7 T  n8 j(2)生产厂家的产品组成中包括USB口供电的医用电气设备和计算机、显示器等外设。' E, U4 F+ w. E8 x$ B8 ~/ T3 o" D
( Y- f  E. M; I" k' Y* x
针对情况(1)，不需按照GB9706.15进行检测，设备只需符合GB9706.1的要求即可。
& X  Y; M' H. \; v& N3 S针对情况(2)，有下列要求：
" y4 S% U& O) |$ Sa.整个系统必须按照GB9706.15进行检测。; [( N0 T& J" x, P

) a7 z$ A7 h6 y1 X3 Vb.设备的使用说明书中必须规定系统的连接方式。
( ]' Q! V0 \" y* g' w1 R2 q
2 H) ^4 w8 ^1 E6 Y. ]% gc.原始记录应附上系统连接示意图，图中应表明哪些设备位于系统患者环境内，哪些设备位于患者环境外，以及系统中各设备之间的连接情况。(系统连接示意图可以与绝缘图合并绘制)
( V6 v( O# a! U& td.检测报告中需注明系统中各个组成部分的型号和序列号。
作者: artscan    时间: 2009-3-17 11:47
对于你说的情况(1)的话,如果实际使用要用到电脑,显示器怎么办呢?
作者: cgsh882    时间: 2009-3-17 13:54
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: 316979109    时间: 2009-3-17 15:09
引用第20楼artscan于2009-03-17 11:47发表的  :
$ B: l8 M+ P" T2 d+ C6 R) B6 C2 V对于你说的情况(1)的话,如果实际使用要用到电脑,显示器怎么办呢?
8 b1 r; }. m9 S5 \: ~& Q- `4 R% R
8 \0 Q8 [0 Q/ i/ h' F! s- h

% x) U! n) k, r* t8 Y电脑（主机）只不过是给USB设备供电的，从供电的角度来讲直接相关的也是电脑（主机）。。。那我何必在去考虑显示器呢。。。。再说了，我即使不连接显示器，电脑（主机）也可以给USB供电的啊。。。
作者: 316979109    时间: 2009-3-17 15:11
引用第21楼cgsh882于2009-03-17 13:54发表的  :3 D$ A# s8 h. M+ {+ l0 Q7 D
同样，对于（2）如果产品离开了电脑和显示器就无法工作，既无内部电源又无显示的产品，是把电脑作为医用电气设备的一部分，和该产品一起作GB9706.1呢，还是作为一个系统作GB9706.15？？
1 ~2 x8 R2 e* m+ R; M
& B1 {0 b$ p0 o, m' [) {
# K& D. a$ m; }3 X; H
呵呵，这个问题嘛。。你想啊。。。。电脑能满足9706.1的要求吗。。。。除非你是定制的。。。
作者: 316979109    时间: 2009-3-17 15:15
我以上的言论多是针对，产品的注册检测的角度来。。。。其他的。。。。大家自己去发挥好了。。。。。
作者: cgsh882    时间: 2009-3-17 15:41
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: artscan    时间: 2009-3-19 17:48
大把医用电脑......还用的着定做?
$ O) k5 d- F# U5 m( v! X
! a4 [4 T- Q2 v
引用第23楼316979109于2009-03-17 15:11发表的  :
( N: A' G2 h( G4 l" \
) S, e, p! o  d& l
" K* P8 t% x0 M+ y# e- y+ s% W% I$ |9 x% Y
1 v  ^" t9 S, G' [' f
呵呵，这个问题嘛。。你想啊。。。。电脑能满足9706.1的要求吗。。。。除非你是定制的。。。
作者: 316979109    时间: 2009-3-19 18:07
引用第26楼artscan于2009-03-19 17:48发表的  :
* r+ J4 K/ Z& N2 _大把医用电脑......还用的着定做?
$ h: S7 Y. N5 f; I

( R8 j( ~6 Q+ F& x准确的说是大把的满足950的电脑，，，大把的医用电脑，都满足9706.1才怪。。。。[s:3][s:3]
作者: artscan    时间: 2009-3-20 09:02
...(版主2iso修改与主题无关的用语)
/ n! W" G/ V; B$ _% m% N用个满足601的开关电源就解决问题了,你以为GE,SIMENS都是定做的?
作者: cgsh882    时间: 2009-3-20 09:07
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: 316979109    时间: 2009-3-20 09:43
自己多说是要满足601的开关电源，换句话说你自己多承认需要定制了，（GE,SIMENS，有些电脑跟普通电脑一样的，有些是需要定制的，我一个兄弟就在GE）。。。。，。。。。你以为是信息设备的电脑开关电源会满足吗，即使用了满足601的开关电源就可以满足标准的其他的所有要求了吗。。。。....，一个潮湿后就有可能开不了机了。。。0 s: b8 r! t( d' Q* t; t
.... (版主2iso修改与主题无关的用语)
作者: cgsh882    时间: 2009-3-20 10:06
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: 316979109    时间: 2009-3-20 10:31
引用第31楼cgsh882于2009-03-20 10:06发表的  :
; @/ {& \. R) {. {1 ]淡定、淡定，大家一起讨论问题嘛，不要冲动。

! e: [0 W. d: q# F) s+ s* l* J: O$ w) R* A+ a+ L
就是说嘛。。。这本来就是技术交流的，不分对错。。。。大家各抒己见。。。才能共同提高。。。有些无关的话语，就别说了。。。。。如果别人说你，，我想你自己也不高兴的吧
作者: artscan    时间: 2009-3-22 21:33
..."问道有先后,术业有专攻",我也高兴别人说我年轻,...
: Q5 U* \9 o3 b9 H. x0 E9 i% p....,本来讨论一下的事情,...IEC委员会的成员...或者国内标委会的成员..这些人我都认识,有的还天天见,大家讨论也都很谨慎.
  U4 h) r5 Q) t. ]: L0 L3 x... (版主2iso修改与主题无关的用语)
作者: 2iso    时间: 2009-3-23 05:06
学术性讨论,请针对主题讨论,* `1 H# I) I/ K& O7 V# h/ A: t
请注意措词,容易造成解读的误解,% H& v% S. m" @
请多用同理心来思考与用词.
+ O: Y3 F0 |$ o5 r" d6 p9 p9 m: ]+ {. M1 L- X
我觉得愿意就所学与所知,提供分享,
9 q; q  q; W8 v" M# l- J+ |, b这就是好兄弟,因这可以帮助需要的人解惑,* @/ V' L& v4 q4 ?- I
也许当下很多假设,或是解答不一定全面或正确,( k; B3 ^- M1 K5 c0 p! @  D
但投石引路,也许就触发别的学有专精者,: v2 Z3 x5 `' C4 u% b; y# [
上来说明或补强," P, r: l/ b; }4 [: b
$ ^& L* @! e) l% w8 g
纵有高深学问与知识,不能或不愿在论坛上,
% Q+ O+ M' Y6 N# _; y8 N! D# D分享与教学相长,对多数人来说,是没有贡献的.
作者: 316979109    时间: 2009-3-23 22:18
作者: 316979109    时间: 2009-3-23 22:22
作者: 316979109    时间: 2009-3-23 22:34
作者: 太阳    时间: 2010-1-11 16:54
大家热情讨论效果好啊，学到不少新东西！
作者: helingsong    时间: 2010-1-11 17:00
关于LZ所说的问题,实在是太好了,本人也想了解
作者: bossingyang    时间: 2015-7-14 17:17
前面讨论的挺好，后面变味了，大家转到下帖讨论吧~! U1 R* W! C- u; ?% U% @' I
) f3 N* M" N' \2 ^3 w
http://bbs.angui.org/forum.php?m ... p;extra=#pid1195526



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