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标题: 求助：便携式心电仪遵循的标准 [打印本页]
作者: cgsh882    时间: 2008-12-5 13:41
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作者: 2iso    时间: 2008-12-7 05:27
请你把参考样品 欧姆龙等好几家的产品标签,及你们的预定用途,上传+ R( {1 K' e, T  m( P+ u
大家比较方便帮忙确认
作者: cgsh882    时间: 2008-12-8 09:44
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作者: 2iso    时间: 2008-12-8 11:24
看不到图片
作者: cgsh882    时间: 2008-12-8 11:28
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作者: cgsh882    时间: 2008-12-8 11:45
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作者: bxj1123    时间: 2008-12-8 13:44
专标：YY91079 不过马上就要被YY1079代替了！
作者: digmay2002    时间: 2008-12-8 14:15
按照IEC的标准，贵司产品需要遵从IEC60601-1，IEC60601-1-2，IEC60601-2-25，IEC606001-2-51，ISO10993（如果导联部分已经单独做过CE，应该就有这部分的测试报告，可以不用单独测试了）。你可以找对应的国标/YY/GBT标准看看。遥测监护设备应该在IEC60601-1-2 （YY0505）部分有规定。
作者: cgsh882    时间: 2008-12-8 15:12
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作者: 2iso    时间: 2008-12-9 01:26
IEC 60601-2-47 目前还没有相对应的国家标准或医疗器械行业标准。也就是说国内目前还没有动态心电图系统的专用标准。如果境外产品想进入国内市场销售，那么需要做注册检验，检验时依据注册产品标准，这个标准是企业可以根据IEC 60601-1和IEC 60601-2-47来自己编制的。1 ~  z/ L4 D  b0 S4 r. S
, @4 B0 L* S1 K; m
进入国内市场销售，当然要做SFDA的注册，也就是进口注册。注册申请的要求，除了刚才提到的通过注册检测之外，还有根据产品在境外的上市情况而确定的不同要求。需要到SFDA网站上仔细查询。. Z. x4 b( U8 f! c
. n; j6 o4 H$ u$ q
IEC 60601-2-47 Ed. 1.0 en:2001
! `. Y- m$ N! h! ~! yMedical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems
作者: 2iso    时间: 2008-12-9 01:57
Omron HCG-801-HeartScan ECG Monitor# l0 e' n8 G2 X: @& V4 M
2006年通过 FDA 510k , 号码为 K060766,; j* Y! E) e/ _7 n' y  O
, c3 N1 S; k- W+ W# c: B5 q1 h
其通过的测试标准为; L% q$ h5 |# j0 C! z2 n
IEC60601-1
+ c* T6 z( S  m$ X$ R3 u; W' Y! fIEC60601-1-2! X2 O, K" C7 C, n, I
AAMI EC38
* G: {6 Y6 H% h  x! z& \1 b! W# Z6 {6 B$ o1 g# v
在 www.amazon.com 线上购买费用为 $329.99, 不便宜
: S1 `+ \; p4 w% C
; Z5 B/ m1 K7 I4 T6 m8 G# q2 W要参考说明书的,请到此网址下载& a1 W/ P& M& V# o
http://www.medisave.co.uk/omron- ... monitor-p-7020.html
作者: 2iso    时间: 2008-12-9 02:00
再分享这类产品的原理及要求,共同学习学习
6 X; C5 h; {' T6 x" T/ |: p) P# [6 k: L; E6 q/ o6 m; j5 V/ X6 _
"心电图机技术指标的意义和检测方法"
作者: 2iso    时间: 2008-12-9 02:10
如需参考 EC38 标准,  可前往下载, 最新的版本好像是2007年版) w7 z: {8 [6 ~2 b6 n

) i6 g2 a5 P# q8 z! T2 N" fAAMI EC38-1998 Ambulatory Electrocardiographs 很清晰-医疗器械用9 D- D& w: `; U3 X# {

! \2 b. b3 f% w* O$ r6 s& L, v+ Zhttp://www.angui.org/bbs/read.php?tid=33505
作者: cgsh882    时间: 2008-12-9 08:27
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作者: cgsh882    时间: 2008-12-11 11:32
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作者: Daniel.wan    时间: 2009-1-15 17:08
EC38已经被60601－2－47，Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems替代掉了。4 m4 t9 d% T) y3 t8 L
请参阅http://marketplace.aami.org/eser ... 0&FindSpec=ec38
1 r/ x+ a8 w' j1 H1 ~对于国内的标准，不熟悉。
作者: 静静的海    时间: 2012-2-3 22:13
cgsh882 发表于 2008-12-8 15:12 9 h2 S4 M% v) q2 E
我了解到IEC60601-2-47是针对动态监护设备（Holter）的，有译做“不卧床的心电描记系统”7 O8 ^5 c  L8 n6 H' \
我们的产品没有电 ...

. B) t( h) g5 C  t前段时间TUV审查我们公司的便携式心电机时，指出这个不属于HOLTER也不属于心电监护仪，不知道该怎么定义了；
! C% g; s) q. `( d  C4 u3 k现在新的IEC60601-1-11要求在home healthcare environment中使用的设备防进液等级最少要达到IP21，请问这些问题遇到过吗？



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