安规网

标题: FDA工厂检查-必读 [打印本页]

作者: wanggig 时间: 2008-10-22 09:00
标题: FDA工厂检查-必读
最近FDA到中国及台湾做医疗器械工厂检查愈来愈勤了, 光是台湾今年就有7, 8 家被检查, 还有国际知名的工厂被开warning letter (就是准备吃官司)

华人的工厂总是忽略了一点, 老美查厂自然是看不懂也听不懂中文(就算是派老中来, 他也只会说洋文), 所以工厂通常只会找个会讲英文的员工当翻译. 老美查审有许多专有名词, 如果弄不懂的讲错了会把事情愈弄愈糟.

本公司刚好也收到FDA通知要工厂检查, 于是老总赶快找人打听是否有不在FDA的中国检查员, 到时查厂找他就安心了, 不过对方去年拿到第三机构的正式评审员, 今年好像想要离开评审的单位了. 老总正在和他商量, 是不是能帮忙先到工厂来预审一下, 然后查厂当天来做翻译, 希望能成功, 那我这个管代可就轻松了.

作者: wwnw_007 时间: 2008-10-22 09:35
业有所专哟！技有所长呀！！！

作者: jolly 时间: 2008-10-22 12:46
哪天我们公司接到FDA的工厂检查通知，就....................不知道说什么了，唉～～～～

作者: wanggig 时间: 2008-10-23 13:19
楼上的不用怕, 这位专家近期会给一些实用的表格给我们公司, 我会在此提供给大家的~~

作者: 2iso 时间: 2008-10-23 20:29

引用第3楼wanggig于2008-10-23 13:19发表的 :
. {# x, i! F& f& M8 U- A8 M% A2 v楼上的不用怕, 这位专家近期会给一些实用的表格给我们公司, 我会在此提供给大家的~~

期待中

作者: 慢慢2010 时间: 2012-2-1 17:43

wanggig 发表于 2008-10-23 13:19
5 I5 z O7 X; l) P% G$ Y# D楼上的不用怕, 这位专家近期会给一些实用的表格给我们公司, 我会在此提供给大家的~~

好人啊，表格呢？我们工厂最近接到FDA通知，要来我们公司做工厂审查啊

作者: bally01 时间: 2012-2-14 15:32
等等樓主提供相關資訊，以利大家好做事，謝謝

作者: zqw918 时间: 2020-3-30 10:25
说好的表格呢？

作者: 顶天 时间: 2020-5-15 08:13
等你表格啊

作者: huisecd 时间: 2020-7-22 13:34
期待表格啊

欢迎光临安规网 (http://bbs.angui.org/)