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标题: 医疗产品认证安全思路问题-和大家讨论讨论 [打印本页]
作者: artscan    时间: 2008-10-17 17:39
标题: 医疗产品认证安全思路问题-和大家讨论讨论
有一段时间没有来坛子了,看了几天,发现还是菜鸟为主,呵呵.其实大家都是这样走过来的,我想讲讲我自己的思路,供大家参考啊:4 G' f3 s* D( n0 Q
1. 安全,是和危害相对的,那么一个产品有哪些危害呢?防触电,防火,过热,机械危害,还有医疗器械独有的特殊危害,也就是生理效应,还有辐射等等,这些都是最关键的东西.针对产品,搞明白了这些,安全就有了目标,不再是无的放矢.呵呵& X" e# r- c0 ^$ P& s2 R: p. |
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2. 大家最关注的是触电危害,其实未必最危险的,这个以后再慢慢说,那个才是医疗器械认证的精髓,起码我自己是这样看的....; v7 n+ G3 k* W' _8 h2 w1 z* ~
那回答防触电的问题,该怎么入手呢?3 Z. c, `$ r) m& h
答案是绝育图!用我的老大,和我的老大的老大的话,绝缘图清楚了,问题就清楚了.
2 `+ [/ z/ }; v画绝缘图是一个经验积累的问题,没有别的办法,一个字,慢慢积累.
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3. 其他的危害,参考601-1和专标,有时候还会涉及到零部件标准.我做的案子到目前位置,大多数都不仅仅靠一个601-1就能解决问题. 而且按照目前的趋势,厂家应该自己考虑更多的问题.起码就有:
$ g. Z9 N6 r! P2 a- N-1-2,EMC的,-1-4软件的,生物兼容性的,以后还会有-1-6...
3 X6 e+ d* W+ G; H; I1 [总之,医疗器械的认证是一个高科技的东西,如果想认证搞下去,要不停的学习,要有好的背景. 我个人就是海龟加7年的生物医学工程专业,还有1年的研发.不是炫耀,而是说很多时候,如果你不懂医疗的原理,是没有办法保证产品的安全的.2 H  W! Y* I0 U" y. W
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4. 说远了,回来回来.接下来就是实际的问题,这个涉及到具体产品,有些基本的电子电路的要求,比如PCB版的设计,这个和EMC也是狠有关系的,比如trace不要以锐角转折之类的基本东西. 然后就是电器安装的一些常使,比如地线的可靠性连接, 端子的连接中防止冷流变的问题, 护线套的安装使用,走线也是狠有讲究的.这些我自己也在不停的学习,如果有电工经历就好了.其实建筑物的电器系统也是有关系的.....感觉很多很多东西都不懂啊. Orz....
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5. 再接下来就是要考虑绝缘系统的具体实施,安装绝缘图,如何选择合适的绝缘方法,用隔离变压器?光耦?空气绝缘?麦拉片?3 v& N* y) n0 K2 P1 G% p4 f; s
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6. 保护如何实现?首先是整机的安全,是依靠电流熔断器,还是空气开关?这个就要看你对机器负载的认识了,容性,阻性还是感性为主?有马达的要加交流接触器这样的常识也是要学习的.这些保护器件的安装位置,参数是需要仔细考虑的.其次就是不同部分的保护也考虑,是否需要用保险丝来保护部分过载?如果加热部分过热了有热熔断器吗?过压的部分有压力释放阀吗?这个问题是没有尽头的....3 C) ?; p! _. M9 O- i! a3 g2 j  s" ?
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7. 设备设计完了,随机文件,内外部标签要开始考虑了,这个是国内厂家最痛苦的地方,也是最不重视的地方,其实也确实是最终客户投诉最多的地方. 呵呵,实在搞不定来找我吧,我帮你写,哈哈,一个小时1000,不算贵吧.呵呵
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+ t8 Z( @" ], X7 p8. 以上的都OK了,那就差包装了.包装的测试也是一门学问,我连皮毛都不懂.大家自己学吧.
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  F) f& `% J$ K3 S6 _+ Y# W4 z& x以上,都是我搞了2年的医疗产品认证之后的一点点体会,大家就去其糟粕吧.$ q/ `' c& S" }
随便写写,不负责任哦.
. k, p$ Q) [6 ^5 R6 x6 C另外,请勿转载.
作者: 2iso    时间: 2008-10-18 05:49
你所说的,可以据个例子加上图或照片来说明一下吗? 觉得你写的很好.8 m5 Q0 e( w  j5 N4 z

; F( d+ s, r6 Y; L> 那回答防触电的问题,该怎么入手呢?
. ?% O3 Q& G4 W# H2 F' e0 e1 D> 答案是绝育图!用我的老大,和我的老大的老大的话,绝缘图清楚了,问题就清楚了.. t; r; u  \5 h% B5 C- d- n4 d
> 画绝缘图是一个经验积累的问题,没有别的办法,一个字,慢慢积累.
作者: artscan    时间: 2008-10-18 11:00
这个东西加图就很麻烦了，本来就是一个论坛，不是学校，我讲你讲，大家聊聊就好了，读的有收获了，就高兴笑笑，不明白的看看热闹，也挺好的。
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2009-1-7 23:44
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作者: tortoise_j    时间: 2009-1-22 11:26
绝缘图我也画过，并且原来刚入行的时候也听前辈讲过绝缘图的重要性，但是画了那么多绝缘图也不太清楚画得到底对不对，全面不全面。感觉每个都是带电部件-->中间电路-->应用部分，然后外面再加一个或接地或绝缘的外壳。就搞定了。
作者: yichi123456    时间: 2009-2-2 21:11
学习！
作者: 谦谦婉兮    时间: 2009-2-2 21:18
引用第2楼artscan于2008-10-18 11:00发表的  :* u* H0 p* `+ u7 I$ Y4 u
……，本来就是一个论坛，不是学校，我讲你讲，大家聊聊就好了，读的有收获了，就高兴笑笑，不明白的看看热闹，也挺好的。
这位TX境界挺高啊，呵呵～～
作者: 316979109    时间: 2009-2-3 08:26
如果楼主能够提供下，绝缘图来讲解下，那就更好了
作者: 屋顶看云    时间: 2009-2-4 15:00
希望楼主多多的发些这类的帖子让我们呢都学习学习' Q3 m6 g: g  E1 z& v- f1 i' X& _
谢谢
作者: 吕布    时间: 2009-2-5 11:20
引用第7楼316979109于2009-02-03 08:26发表的  :7 ^' M; M1 d, I& k% S
如果楼主能够提供下，绝缘图来讲解下，那就更好了
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同意这位仁兄的说法。
作者: artscan    时间: 2009-3-11 16:48
唉,我自己现在画绝缘图都越来越糊涂了..
作者: artscan    时间: 2009-3-11 17:13
顺便吼一声:有没有做过体外反搏的兄弟?
作者: artscan    时间: 2009-3-12 09:04
说起绝缘图,突然想起,其实可以参考标准的附录E,各种绝缘都有画哦~
作者: 7412369    时间: 2009-3-12 09:34
不知道大家做的东西复不复杂，反正我们的东西很简单，绝缘图都不用画，一看东西就行。
作者: artscan    时间: 2009-3-12 11:46
再简单的也要画绝缘图,否则怎么能提高呢?
# V5 r5 ~$ C7 n$ n不积跬步无以致千里!
作者: beake    时间: 2009-4-29 18:25
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作者: gengjunmei    时间: 2009-5-5 20:20
呵呵，搞安规要虚心再虚心
作者: lareli    时间: 2009-5-7 09:21
学习：）
作者: 五岳盟主    时间: 2009-5-15 15:35
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作者: JL2009    时间: 2009-5-17 14:24
第一次来，学习！
作者: painkillor    时间: 2009-5-20 19:04
能这么牛气的发帖的人还是值得肯定的，不过lz说的也是事实，明显无论哪里搞医疗器械检测的都是像我这样的菜鸟多的啦，这个要做到行内人都难
作者: zdream_80    时间: 2009-5-21 22:14
说的是事实啊



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