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标题: 请问B型和BF型是如何区分的? [打印本页]
作者: celia4237    时间: 2008-8-22 13:58
标题: 请问B型和BF型是如何区分的?
本人新手,刚刚接触IEC60601-1,希望有人来解答一下.呵呵
作者: zdream_80    时间: 2008-8-22 17:38
看标准吧，标准中说的很清楚了，不明白可以讨论
作者: 2iso    时间: 2008-8-25 09:19
建议 zdream_80 兄,$ n% X- r% J/ ?! v0 \5 d
如果您直接将参阅标准条款告诉LZ, 或注解说明一下.. |9 x) k# y6 ~6 r9 d2 ~2 ~
将会更有帮助, LZ 可能就是看不懂才发问的.
作者: celia4237    时间: 2008-8-25 10:47
呵呵,那我举具体的例子吧.为什么胎心仪被分为B型,而低频治疗仪被分为BF应用部分呢?
作者: nesta    时间: 2008-8-27 11:53
应用部分的分类是由企业自己定的，检测机构只是检查是否能够满足要求而已。对于胎心仪 我个人认为应该是BF型，但征求过企业意见，目前行业内都是定义为B型，也只能接受。不过iec60601第三版有规定此类的仪器必须至少是BF型
作者: yishenger    时间: 2008-8-27 12:52
请教：不知道胎心仪是靠什么原理检测胎心的，呵呵，声波，振动，脉搏？
作者: gzmuestc    时间: 2008-8-27 14:41
我看了主要是对电击防护的要求不同分B，BF，CF型
作者: celia4237    时间: 2008-8-27 15:33
那B,BF和CF对电击防护要求的不同体现在哪些地方呢?
2 J0 P% b9 m+ u+ d1 Q# v
+ D6 ]* r0 J" x' J8 a& P! O& r是不是可以这样理解:* l4 i0 ]1 ?8 `/ j
7 ~- O8 X& |  A/ K8 n8 U' @+ T
应用部分没有浮置隔离(不接地且与电路的其他部分绝缘)的为B型
, ?' _6 |4 M/ f" c* g, ~
1 j# L1 y9 ]' r6 @有浮置隔离的为F型,或为BF型,或为CF型.: d6 L) s+ u1 L9 l; V
- k( V- C. _" n* w7 y% U% R
个人理解,抛砖引玉,等待高手解答
作者: zdream_80    时间: 2008-8-27 19:15
看标准前面的术语定义，F型隔离描述的很清楚啊；
$ a2 ]/ V* C: ?7 t$ R主要体现在患者漏电流的限值，F型隔离还体现在应用部分和内部带电部分的隔离程度，同时需要考虑外来网电的影响；建议你仔细看标准的术语定义和条款19。
作者: zdream_80    时间: 2008-8-27 19:21
关于应用部分防电击程度，主要考虑设备应用在人体所处的位置，直接和心脏连接（通过血液）的必须是CF型，接触手指，表面皮肤的一般BF足够了，有些设备，比如手术床，由于台面接地，不能满足F型隔离的要求，所以一般只声称B型；7 E3 g2 }' y. [
关于类型定义，如果专标没有明确要求，那么声称B型也是满足要求的。
9 @: }" ]. a7 ?7 A* a' fB，BF，CF 是指的防电击程度，主要考虑流经患者漏电流即引起心脏室颤的危险程度，类型越高越安全！
引用第3楼celia4237于2008-08-25 10:47发表的  :
1 x4 `% H% ^8 [6 C; h呵呵,那我举具体的例子吧.为什么胎心仪被分为B型,而低频治疗仪被分为BF应用部分呢?
作者: celia4237    时间: 2008-8-28 09:44
关于类型定义，如果专标没有明确要求，那么声称B型也是满足要求的。
/ U( |+ X  A9 [& {-----------------------------------------------------------------------------------------------" S& i1 _1 F' {& n) \5 g
( E& T) m% t/ `+ ?& T
关于这个"声称",只是"声称"就够了吗?是否还需要相应的技术指标来保证?
作者: zdream_80    时间: 2008-8-28 11:23
我说的“声称”是指应用部分类型定义成B型，然后根据B型的标准要求进行验证
作者: celia4237    时间: 2008-8-28 11:40
O, I know, Thanks
作者: jianhanqiu    时间: 2008-9-11 12:18
感谢说明，正在学习中。。
作者: damaomi    时间: 2009-5-5 16:00
是不是说防除颤BF型应用部分的程度比BF型应用部分高？
作者: gengjunmei    时间: 2009-5-5 21:01
引用第3楼celia4237于2008-08-25 10:47发表的  :
' T+ i% D; G2 R; d呵呵,那我举具体的例子吧.为什么胎心仪被分为B型,而低频治疗仪被分为BF应用部分呢?

( d7 D( U& |0 h( ^8 V( F' G5 n
0 L0 e3 @" k" A  B" _: O这个需要从源头说起：( v9 B. s7 e. K' o4 A' @: i: t
a 从标准起草者的角度，他们知道胎心仪的工作原理是基于超声多普勒现象，这种原理决定了这种仪器应用部分不是直接和患者发生电气连接的，仅存在外壳漏电流、对地漏电流等，所以结合其预期用途，只要控制其应用部分满足B型的要求就可以了保障患者安全了，不需要浮地的应用部分。3 U- u: r/ a  k% K
   而低频治疗仪的原理是通过线圈产生频率约在2～13Hz范围内的治疗电脉冲，并通过两只电极施加在患者的病变部位，使神经纤维受到微弱的脉冲电流刺激，达到疏通经络，治疗疾病的目的。此原理决定了应用部分需要和患者有导电连接，如果应用部分不浮地，则患者发生触电的概率和后果相对于浮地的应用部分而言就大很多，严重很多，这种风险是IEC的那帮专家认为不可接受的。所以，为了将患者的触电风险降到最低，需要应用部分是浮地的。又因为这种接触仅发生在患者体表，所以不需要CF级的应用部分。
1 ~+ U3 u) @$ |9 @  当然这只是法因此而规的要求，如果你能够做出CF级的应用部分，临床有效性又可以得到保障的低频治疗仪，肯定没有人阻拦你的产品上市销售的。
! o8 p4 U3 Q2 M2 a  k
+ N6 `7 x& |4 c4 Hb  从政府医疗器械监管者的角度，首先看相关产品的强制性GB、行标要求的类型是什么，然后再看你公司的产品标准规定的类型是什么，然后在依据符合的标准检查符合性。0 S% {& m8 D, O3 T3 k/ t
即：上边有人讲的“宣告”，也就是看你公司设计标准是什么就怎么检查，当然你的这个产品标准首先要等于或高于强制性标准的要求。例如在欧盟就是要符合相应的协调标准。
, x, ^; t+ r% V! N. E& p5 y, P6 Z0 D: {
c 从市场竞争的角度，如果你的产品的安全类型和同行业内的竞争对手不同，总得要个理由吧！总不能说：“我的产品和他们的安全类型不同，我的产品更不安全”这样的话吧，所以你的产品在新产品上市前的立项阶段，也通常会提出“等于或高于竞争对手指标的需求”。
( S- B+ |7 {5 x8 U: S) r" g+ c- {* M9 j1 K5 A/ y9 g8 s
d 从标准发展的角度，标准反应的是行业的普遍共识和或科技水平状况，标准管理部门也鼓励企业制定更高要求的产品标准，当大部分的企业认为或科技水平达到了更高的水平，则新的要求和标准就会立即出台。
作者: cgsh882    时间: 2009-5-7 08:50
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作者: 太阳    时间: 2010-1-11 12:53
这个输出隔离怎么理解，如果是交流信号输出加个隔离变压器就行，如果是直流如何隔离？
作者: yasmine    时间: 2010-1-11 17:14
F型——隔离（浮动）
作者: Dylan    时间: 2010-1-11 17:33
引用第18楼yasmine于2010-01-11 17:14发表的  :; {( |/ q; r; ]3 j
F型——隔离（浮动）
这个是比较对的吧
作者: N-tao    时间: 2010-1-12 15:27
引用第17楼太阳于2010-01-11 12:53发表的  :' g& U, _  F5 h' K
这个输出隔离怎么理解，如果是交流信号输出加个隔离变压器就行，如果是直流如何隔离？

+ z; @% g& g. r我们用DC-DC的隔离电源
作者: 太阳    时间: 2010-1-13 12:19
这个DC-DC的隔离电流能耐多少电压，输入和输出？
作者: parischou    时间: 2010-9-8 21:47
(1) B型设备是对电击有特定防护程度的设备,一般没有应用部分的设备,或虽有应用部分,但应用部分与患者无电气连接的设备(如:超声诊断设备、血压和呼吸监护设备等),或虽有电气连接,但不直接应用于心脏的设备均可设计为B型。9 t9 j+ j2 o, W5 t3 y! E
  　　
+ l: L) V: K* ^. z3 J7 [! r(2) BF型设备是具有F型隔离(浮动)应用部分的B型设备。肌肉松弛程度的监护部分、低频电子治疗设备必须设计为BF型设备, B型和BF型设备适用于患者体外或体内,不包括直接用于心脏。
* _; U; y' ^. y4 T* A6 ?  K  　　2 n8 p( T3 S/ \8 K
(3) CF型设备对电击的防护程度特别是在允许漏电流值方面高于BF型设备,并具有F型应用部分的设备, CF型设备主要是预期直接用于心脏。目前大部分心电图机、心电监护设备均设计为CF型。
作者: asset509    时间: 2010-9-9 08:27
B，BF，CF 是指的防电击程度，主要考虑流经患者漏电流即引起心脏室颤的危险程度，类型越高越安全！
作者: dannyhua    时间: 2010-9-23 15:11
假如我把產品定義成,附屬在俱有醫療功能的設備上,本身並不與病患做接觸,也未有任何診\斷與醫療功能,那這樣的產品怎麼區分呢?B嗎
作者: yangsai1030    时间: 2015-11-26 10:28
懂了一些- -
作者: tienwei2005    时间: 2016-3-17 17:43
学习了謝謝大家
作者: freda1105    时间: 2016-4-27 10:54
学习了 感谢各位！！0 n4 F8 X3 s4 t2 y/ G7 U" E6 M
6 X; a- p1 T' r
不过不太理解下面这句话是什么意思…
* |7 x, L: k/ P) m) z% t7 A
如果应用部分不浮地，则患者发生触电的概率和后果相对于浮地的应用部分而言就大很多
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我是想要了解电性安全测试的法规人员，电学知识不是太充足，可否请前辈们帮忙解说关于「浮地」要求的缘由？
7 P- I5 g' o& W1 L- j$ p9 e7 i. c$ K' [% H# d) c# U- G
另外也想请教有没有 type B applied part 不可以其它仪器同时使用在病患身上这样的规定？
, s# e+ H. f; _" ?$ X9 n4 R0 H# |" m) V, B5 o9 v
谢谢
作者: dazentech    时间: 2019-9-5 18:43
真的受益匪浅，感谢“gengjunmei”及“parischou”几位精彩分享。
作者: karen_fang    时间: 2019-9-10 10:12
受教了，谢谢
作者: wildorange    时间: 2019-9-10 17:23
个人认为还是要看是否对地隔离。内部电源的设备，本来就是浮地，从电气结构来说，B与BF几乎没有区别。
作者: 海之未央    时间: 2019-10-18 15:47
学习了，，，感谢！！！！
作者: 海之未央    时间: 2019-10-18 15:48
yasmine 发表于 2010-1-11 17:14
& n+ L/ w6 c& p' x/ ~F型——隔离（浮动）
2 r# I7 s) G0 {
那CF呢？？？咋理解
作者: hgl_law    时间: 2019-12-13 11:55
谢谢分享。
作者: huisecd    时间: 2020-9-4 11:02
学习了，但对于为什么浮地还不是很清楚，有哪位大神能给解释下，多谢了
作者: yawei3138    时间: 2020-11-21 15:25
首先看专用标准是否有明确的要求，还要考虑一些并行标准，若以上都没要求，就要从结构上来考虑
作者: 海之未央    时间: 2021-1-25 10:53
看部位，，看漏电流，，，，然后企业可以自己定吧



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