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标题: 请问B型和BF型是如何区分的? [打印本页]
作者: celia4237    时间: 2008-8-22 13:58
标题: 请问B型和BF型是如何区分的?
本人新手,刚刚接触IEC60601-1,希望有人来解答一下.呵呵
作者: zdream_80    时间: 2008-8-22 17:38
看标准吧，标准中说的很清楚了，不明白可以讨论
作者: 2iso    时间: 2008-8-25 09:19
建议 zdream_80 兄,
+ q- Q" c6 ]( V  {  x0 P如果您直接将参阅标准条款告诉LZ, 或注解说明一下.
. {" N9 h6 K, i' _, i将会更有帮助, LZ 可能就是看不懂才发问的.
作者: celia4237    时间: 2008-8-25 10:47
呵呵,那我举具体的例子吧.为什么胎心仪被分为B型,而低频治疗仪被分为BF应用部分呢?
作者: nesta    时间: 2008-8-27 11:53
应用部分的分类是由企业自己定的，检测机构只是检查是否能够满足要求而已。对于胎心仪 我个人认为应该是BF型，但征求过企业意见，目前行业内都是定义为B型，也只能接受。不过iec60601第三版有规定此类的仪器必须至少是BF型
作者: yishenger    时间: 2008-8-27 12:52
请教：不知道胎心仪是靠什么原理检测胎心的，呵呵，声波，振动，脉搏？
作者: gzmuestc    时间: 2008-8-27 14:41
我看了主要是对电击防护的要求不同分B，BF，CF型
作者: celia4237    时间: 2008-8-27 15:33
那B,BF和CF对电击防护要求的不同体现在哪些地方呢?
) @% ^# c6 b6 F3 K
0 c- z0 Y# @6 y  r是不是可以这样理解:! \- H  t! ^) O- C) a; x
7 y4 \+ j, f3 a
应用部分没有浮置隔离(不接地且与电路的其他部分绝缘)的为B型# P* D) S9 [! D1 E, q$ e
) T( I. M' e" `( I$ K) [2 @: k$ g
有浮置隔离的为F型,或为BF型,或为CF型.
6 F1 k/ z# ?0 X4 h: L$ P( \8 o5 a: J6 g5 [
个人理解,抛砖引玉,等待高手解答
作者: zdream_80    时间: 2008-8-27 19:15
看标准前面的术语定义，F型隔离描述的很清楚啊；
7 e5 C; m2 k! P, M* E* s9 Q. x主要体现在患者漏电流的限值，F型隔离还体现在应用部分和内部带电部分的隔离程度，同时需要考虑外来网电的影响；建议你仔细看标准的术语定义和条款19。
作者: zdream_80    时间: 2008-8-27 19:21
关于应用部分防电击程度，主要考虑设备应用在人体所处的位置，直接和心脏连接（通过血液）的必须是CF型，接触手指，表面皮肤的一般BF足够了，有些设备，比如手术床，由于台面接地，不能满足F型隔离的要求，所以一般只声称B型；9 Y  ?! M3 K. K( H
关于类型定义，如果专标没有明确要求，那么声称B型也是满足要求的。
* D- A# i% U: g$ rB，BF，CF 是指的防电击程度，主要考虑流经患者漏电流即引起心脏室颤的危险程度，类型越高越安全！
引用第3楼celia4237于2008-08-25 10:47发表的  :. H$ M* @! ^- P. s* C" J$ O
呵呵,那我举具体的例子吧.为什么胎心仪被分为B型,而低频治疗仪被分为BF应用部分呢?
作者: celia4237    时间: 2008-8-28 09:44
关于类型定义，如果专标没有明确要求，那么声称B型也是满足要求的。
0 b" N/ @/ r$ c0 d! j-----------------------------------------------------------------------------------------------
0 [  g3 y7 B8 ^6 w8 h; K3 v) r+ Q/ s/ O! l
关于这个"声称",只是"声称"就够了吗?是否还需要相应的技术指标来保证?
作者: zdream_80    时间: 2008-8-28 11:23
我说的“声称”是指应用部分类型定义成B型，然后根据B型的标准要求进行验证
作者: celia4237    时间: 2008-8-28 11:40
O, I know, Thanks
作者: jianhanqiu    时间: 2008-9-11 12:18
感谢说明，正在学习中。。
作者: damaomi    时间: 2009-5-5 16:00
是不是说防除颤BF型应用部分的程度比BF型应用部分高？
作者: gengjunmei    时间: 2009-5-5 21:01
引用第3楼celia4237于2008-08-25 10:47发表的  :6 f$ ]  h7 m! Z% m7 C. ~- Y: o
呵呵,那我举具体的例子吧.为什么胎心仪被分为B型,而低频治疗仪被分为BF应用部分呢?

4 ^# C* S- k: v& A7 ~8 a$ H  T0 W8 m4 Q' A) u8 w* A/ D. h( S
这个需要从源头说起：7 j0 f2 B0 j0 s1 M
a 从标准起草者的角度，他们知道胎心仪的工作原理是基于超声多普勒现象，这种原理决定了这种仪器应用部分不是直接和患者发生电气连接的，仅存在外壳漏电流、对地漏电流等，所以结合其预期用途，只要控制其应用部分满足B型的要求就可以了保障患者安全了，不需要浮地的应用部分。
. ^- p' Y6 L0 F4 w* O! t# s   而低频治疗仪的原理是通过线圈产生频率约在2～13Hz范围内的治疗电脉冲，并通过两只电极施加在患者的病变部位，使神经纤维受到微弱的脉冲电流刺激，达到疏通经络，治疗疾病的目的。此原理决定了应用部分需要和患者有导电连接，如果应用部分不浮地，则患者发生触电的概率和后果相对于浮地的应用部分而言就大很多，严重很多，这种风险是IEC的那帮专家认为不可接受的。所以，为了将患者的触电风险降到最低，需要应用部分是浮地的。又因为这种接触仅发生在患者体表，所以不需要CF级的应用部分。& y$ ^2 R: _. m4 T0 @
  当然这只是法因此而规的要求，如果你能够做出CF级的应用部分，临床有效性又可以得到保障的低频治疗仪，肯定没有人阻拦你的产品上市销售的。
. P6 \% c- Z" j( f- v6 K( q/ Z# Z8 n# q
b  从政府医疗器械监管者的角度，首先看相关产品的强制性GB、行标要求的类型是什么，然后再看你公司的产品标准规定的类型是什么，然后在依据符合的标准检查符合性。. h/ ?! u! f4 c. @) G  P
即：上边有人讲的“宣告”，也就是看你公司设计标准是什么就怎么检查，当然你的这个产品标准首先要等于或高于强制性标准的要求。例如在欧盟就是要符合相应的协调标准。$ H, R: S6 q: W+ \! s

( D( x& a- s; K1 s; ^- o4 V) i+ Gc 从市场竞争的角度，如果你的产品的安全类型和同行业内的竞争对手不同，总得要个理由吧！总不能说：“我的产品和他们的安全类型不同，我的产品更不安全”这样的话吧，所以你的产品在新产品上市前的立项阶段，也通常会提出“等于或高于竞争对手指标的需求”。
4 b; Q& L4 P6 ~! O# i# H, C* I/ A. G+ t( W& T+ a% o
d 从标准发展的角度，标准反应的是行业的普遍共识和或科技水平状况，标准管理部门也鼓励企业制定更高要求的产品标准，当大部分的企业认为或科技水平达到了更高的水平，则新的要求和标准就会立即出台。
作者: cgsh882    时间: 2009-5-7 08:50
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: 太阳    时间: 2010-1-11 12:53
这个输出隔离怎么理解，如果是交流信号输出加个隔离变压器就行，如果是直流如何隔离？
作者: yasmine    时间: 2010-1-11 17:14
F型——隔离（浮动）
作者: Dylan    时间: 2010-1-11 17:33
引用第18楼yasmine于2010-01-11 17:14发表的  :
0 [  \/ t( j! h  @F型——隔离（浮动）
这个是比较对的吧
作者: N-tao    时间: 2010-1-12 15:27
引用第17楼太阳于2010-01-11 12:53发表的  :. @1 X# u6 q2 z7 e" \1 n) n
这个输出隔离怎么理解，如果是交流信号输出加个隔离变压器就行，如果是直流如何隔离？

! u: j8 o! y& K2 l9 |我们用DC-DC的隔离电源
作者: 太阳    时间: 2010-1-13 12:19
这个DC-DC的隔离电流能耐多少电压，输入和输出？
作者: parischou    时间: 2010-9-8 21:47
(1) B型设备是对电击有特定防护程度的设备,一般没有应用部分的设备,或虽有应用部分,但应用部分与患者无电气连接的设备(如:超声诊断设备、血压和呼吸监护设备等),或虽有电气连接,但不直接应用于心脏的设备均可设计为B型。
1 j2 K7 w. j9 O) s& U1 j  　　
+ q' c) d  P6 D2 D(2) BF型设备是具有F型隔离(浮动)应用部分的B型设备。肌肉松弛程度的监护部分、低频电子治疗设备必须设计为BF型设备, B型和BF型设备适用于患者体外或体内,不包括直接用于心脏。7 Z/ L" d7 g4 S+ h4 U8 B; _+ W
  　　. N" H% t1 K% q8 [6 K0 q5 d( B1 n
(3) CF型设备对电击的防护程度特别是在允许漏电流值方面高于BF型设备,并具有F型应用部分的设备, CF型设备主要是预期直接用于心脏。目前大部分心电图机、心电监护设备均设计为CF型。
作者: asset509    时间: 2010-9-9 08:27
B，BF，CF 是指的防电击程度，主要考虑流经患者漏电流即引起心脏室颤的危险程度，类型越高越安全！
作者: dannyhua    时间: 2010-9-23 15:11
假如我把產品定義成,附屬在俱有醫療功能的設備上,本身並不與病患做接觸,也未有任何診\斷與醫療功能,那這樣的產品怎麼區分呢?B嗎
作者: yangsai1030    时间: 2015-11-26 10:28
懂了一些- -
作者: tienwei2005    时间: 2016-3-17 17:43
学习了謝謝大家
作者: freda1105    时间: 2016-4-27 10:54
学习了 感谢各位！！
: {2 _( _, b/ D/ i+ l/ s/ _+ R) J( G( h5 ~6 z
不过不太理解下面这句话是什么意思…$ d- t! h- o" Z. ^, M9 q3 c
如果应用部分不浮地，则患者发生触电的概率和后果相对于浮地的应用部分而言就大很多

7 F  x  v1 }: m我是想要了解电性安全测试的法规人员，电学知识不是太充足，可否请前辈们帮忙解说关于「浮地」要求的缘由？
$ F# K* c( q6 @0 t* T- @+ }. ]' F: Q# v8 T2 @$ ~
另外也想请教有没有 type B applied part 不可以其它仪器同时使用在病患身上这样的规定？' x/ X5 o6 m: g5 E1 Z0 [1 Q
. m; T9 X! q. D2 W4 c9 x9 `' r1 u3 a1 @
谢谢
作者: dazentech    时间: 2019-9-5 18:43
真的受益匪浅，感谢“gengjunmei”及“parischou”几位精彩分享。
作者: karen_fang    时间: 2019-9-10 10:12
受教了，谢谢
作者: wildorange    时间: 2019-9-10 17:23
个人认为还是要看是否对地隔离。内部电源的设备，本来就是浮地，从电气结构来说，B与BF几乎没有区别。
作者: 海之未央    时间: 2019-10-18 15:47
学习了，，，感谢！！！！
作者: 海之未央    时间: 2019-10-18 15:48
yasmine 发表于 2010-1-11 17:14
4 \4 E) [' w0 U  k: yF型——隔离（浮动）

& c# C, e; X4 Y: V; m5 M& U3 K9 F那CF呢？？？咋理解
作者: hgl_law    时间: 2019-12-13 11:55
谢谢分享。
作者: huisecd    时间: 2020-9-4 11:02
学习了，但对于为什么浮地还不是很清楚，有哪位大神能给解释下，多谢了
作者: yawei3138    时间: 2020-11-21 15:25
首先看专用标准是否有明确的要求，还要考虑一些并行标准，若以上都没要求，就要从结构上来考虑
作者: 海之未央    时间: 2021-1-25 10:53
看部位，，看漏电流，，，，然后企业可以自己定吧



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