安规网

标题: 除了UL,TUV，ITS,医疗设备还有那些知名的认证机构？ [打印本页]
作者: zdream_80    时间: 2008-8-3 13:59
标题: 除了UL,TUV，ITS,医疗设备还有那些知名的认证机构？
对这块了解的不多，特此请教。。。。
作者: stormsea    时间: 2008-8-4 11:08
例如中国的十大检测中心
作者: fasten    时间: 2008-8-4 11:15
去欧洲授权做医疗指令的机构, 你可以在NANDO上查询:
& ?& C- s4 d0 ^http://ec.europa.eu/enterprise/n ... eaction=search.main
作者: 2iso    时间: 2008-8-5 01:14
DNV,
作者: zdream_80    时间: 2008-8-6 11:16
欧洲的这些结构，大部分在国内都没有分部吧！
$ W4 ~& _8 P( u" [
引用第2楼fasten于2008-08-04 11:15发表的  :* C" }+ c5 [) U. x  L6 [
去欧洲授权做医疗指令的机构, 你可以在NANDO上查询:
7 N+ p; Z- I1 W* g. ?  Shttp://ec.europa.eu/enterprise/n ... eaction=search.main
作者: mimik    时间: 2008-8-6 18:03
龍頭~SGS
作者: 仙人指路    时间: 2008-9-4 16:02
医疗器械TUV比较强，其中TUV PS比例比莱茵要高一点。ITS，SGS在医疗业务上基本没什么。) \$ F& d, T9 w0 g5 k8 Y; W
另外，还有一些欧洲专门做医疗器械认证的小机构，小而精，对某些产品的水平要超过TUV，比如Medicert什么的。
作者: wwbwww    时间: 2008-9-4 16:22
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: handaixon    时间: 2008-9-5 09:12
在国内有设办事处或者分公司的
5 P( s; F' G5 y7 \7 j斯洛伐克EVPU        Notified Body No.1293 : O! g. _/ N% n3 f8 `
德国南德TUV           Notified Body No.0123
* E9 Z. Z! J% {. s德国莱茵TUV           Notified Body No.0197
& U3 d2 W3 c( q# C德国MEDCERT       Notified Body No.0482
; x/ h9 O. h6 G! [0 k9 M- A! @挪威船级社DNV      Notified Body No.0434
9 u) Y) G/ V# r% W英国BSI                    Notified Body No.0086
& x* m1 U% B( B( cUL英国                      Notified Body No.0843
- e9 \2 K) j( j1 n% B% n- J荷兰KEMA                Notified Body No.0344% j0 j8 Y$ B5 Z) C# w* D8 r$ J
列举一些，仅供参考.
作者: byhui    时间: 2008-9-5 10:06
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: artscan    时间: 2008-9-6 10:29
唉,ITS,SGS就算了吧,医疗都是外国工程师,那查旅费叫一个贵啊
作者: yaya    时间: 2008-9-9 10:53
如果是到澳洲，涉及电的医疗器械，只有澳洲ＴＣＡ．
作者: artscan    时间: 2008-9-11 17:49
DNV,呵呵,自己实验室都没有的,天天靠低价的.....
作者: 仙人指路    时间: 2008-9-23 11:26
引用第12楼artscan于2008-09-11 17:49发表的  :; U9 X4 I# Z; P
DNV,呵呵,自己实验室都没有的,天天靠低价的.....
DNV不是在深圳有一个合资实验室的嘛？HTW？跟DNV业务有联系吗？
: X9 x/ f6 c( m+ ?& M1 C. r) ^8 _% E5 p不过HTW实力也不咋的，呵呵。0 |: g0 B; }, {1 i6 v
/ L4 |: R( G. a/ k
唉。这个实验室名字居然在这里是不良词语，奇怪了。
作者: 2iso    时间: 2008-9-23 17:31
认证机构与测试实验室其实是两种不同的概念,  S  t& u4 R( l
只要是认证公司认可的实验室,就可以委托测试,0 p8 S) R$ y5 J. }  z( ?
这样才能共存共荣.
5 r! `6 U& p- c! w1 u/ v) A不一定非要找认证机构附设实验室测试,1 L: y) P0 B! F9 Y* S" ?: X' l& {; f, q
因为医疗器械种类很多,$ H( f- a5 o! I# a/ K* m1 \
认证机构所能测试的也只是其中某部分而已.0 a1 L  h$ s: X  n" e4 i2 P( @
不要迷失了.
作者: xhmc    时间: 2008-9-24 16:06
谢谢各位介绍
作者: 黑黑的雪    时间: 2008-10-16 09:39
目前正在找认证机构和咨询公司  很有帮助
作者: artscan    时间: 2008-10-16 09:46
医疗器械的风险远高于其他产品,有几个大公司能够接受其他实验室的测试的?TUV?ITS?UL?还是DNV?呵呵,再说,企业要对自己的产品负责,如果还是拿小家电的那一套来做医疗认证,迟早会出事,到时候不是赔钱的问题,可能要坐牢哦,而且每个国家对医疗器械都是特殊监管的,中国也是啊,不然怎么会有专门的医疗器械检验所呢?
* |4 \) l; f7 t9 k. T# q" V+ m. o- |  d- S1 {
引用第14楼2iso于2008-09-23 17:31发表的  :
6 d: }1 N4 X/ }; H* ~$ q% o) v认证机构与测试实验室其实是两种不同的概念,
0 e- a8 i; X' \( w6 |只要是认证公司认可的实验室,就可以委托测试,
) M: b' `- c: |& W% s- Q5 _这样才能共存共荣.
# }; t/ _$ Y. ]3 |. Q8 r不一定非要找认证机构附设实验室测试,4 F* h& _; D: M5 @+ r/ d# c: o1 ~
因为医疗器械种类很多,+ V# t9 D- G' p4 \3 q
.......
作者: lqsvip    时间: 2009-1-11 10:43
没有办法啊,很多做CE认证的机构欧洲客户不认同啊.一般地说TUV莱茵还好点.只是费用高.真希望国内机构能赶上哦
作者: stingray    时间: 2009-1-11 20:07
做医疗设备的认证机构$ m  @. y3 O) O6 B* S
6 C' K  |% Z0 I/ J
TUVPS 也叫TUV南德，是最好的，最专业，但是价格比较高。国内的，迈瑞，万东，安科，谊安，金科威，GE无锡，海鹰，理邦都选的是tuv，一是为了能获得有名气的证书，二也是为了能降低产品的风险。
- S& b2 }2 u+ S2 K2 h, z6 {. L+ P$ w7 X" j. L# i
TUV莱茵，在国际上也是不错的机构，但是国内的质量要差很多，优势是快（萝卜快了不洗泥）, F' R. k& j! a
- Q1 C# e. `: }! F+ e9 j' B' C9 [
DNV，位置第三，实力比以上两个差太多了。
6 t/ f+ [4 M8 ^  S$ w
+ c) Z: }$ [2 R; L6 \. M2 v7 CBSI，在国际上仅次于TUVPS，位居第二，但是不知道为什么在国内的业务非常的少，应该是和总部的策略有关系，不想趟中国医疗设备的浑水，毕竟是人命关天的产品。
0 O4 {  ~% H6 b
: \0 Z0 _) B9 M5 t4 CMedicert，最近在国内的新兴机构，在打市场阶段，由于本地没有审核员，全是老外来审核。水平一般。
9 E' ~% b6 A' ]$ U: _, `; H6 Z: q% s9 P- g" s
东欧的NB，最近也频繁进入中国市场，质量奇差。无测试，无文件，照样发证书。但是也满足了一部分医疗企业的需求。
, d* ^% G& l" Z; d- k3 m' R
1 z1 u" ^3 l0 G( n关键是看企业给自己的定位是什么，根据自己的需求找认证机构。
作者: handaixon    时间: 2009-1-13 11:03
由于各国经济实力的关系，人员素质的关系，不排除个别机构参差不齐。但是认真，负责的态度是要贯穿我们的整个工作的！
作者: bianwei111    时间: 2009-1-13 16:23
还有ITC，拥有大部分的医疗器械权限，在医疗器械认证方面比较有优势。特别是III类医疗器械。
作者: bxj1123    时间: 2009-1-13 16:46
上海DNV
* v8 I/ x: d8 p, }9 Z0 w. O# l3 m电话: +86 21 62788086
  b" [. a7 W; G0 G传真: +86 21 62788090. [, B% K3 o" Q; ?" ~
地址: 上海市虹桥路1591号, 虹桥迎宾馆9号楼 . J% v2 a! W2 L, m6 r
邮编: 200336 $ b; K2 e4 _! C1 B) V

' M% D$ J- [  q) }# R  ~' k上海SGS分公司+ V& }. ^- h  k  i
地址：上海市宜山路889号3号楼10层& L: Y% Y0 B% N4 G/ _
邮编：200233
3 Y, _! v1 F( w! E8 [* p$ u电话：(86 21) 64951616
6 M" o8 M8 c( T传真：(86 21) 64951717
* P+ U; ?* ^2 A! @7 j# X4 X) Q; r7 K% t' A# V3 v+ L! R
上海ITS-Intertek上海天祥# ^  F1 z4 K0 [6 ^; B
上海宜山路889号齐来工业城4号楼1层 2002337 X, \& W& y& G4 L( s! s5 a
Tel: 86 21 61278200
1 F+ y- d/ G: z& o5 _( }4 ^Fax: 86 21 64950740 / 542620334 W( c6 C+ m* d' `
E-mail: labtest.shanghai@Intertek.com% z4 z; b& b. c5 B

+ ^4 v* L( x+ A& Z. [上海BSI 太平洋有限公司代表处8 A; Q' ^3 F: o
中华人民共和国上海市淮海中路1325号百富勤广场2206室  
% U! S; K; O3 X8 L( w6 f! |邮  编： 200031
* g7 l* @( B" `0 q% A  T' A. G电  话： +86 21 6431 2638 9 @; g' c; N7 J* Z! }5 h
传  真： +86 21 6474 0635 (市场销售部)
2 E3 a+ ?0 I# s8 T0 D/ G　　　　+86 21 6474 0637 (营运审核部) . c* T& Q; r. s* _  j
电  邮： sh@BSI-global.com ; k" `5 ^4 i5 j) N
南京BSI 太平洋有限公司联络处8 W  O" N+ w# W
电  话： +86 25 8689 0480 $ [' q! |) ^3 K7 Q  M+ Z
　　  　 +86 25 8689 0420
, `1 P+ J2 |/ @' Q2 L% ~传  真： +86 25 8689 0430
0 A$ ^9 D- m8 f* v电  邮： nj@BSI-global.com
/ a) \' S" ~% O3 c5 R$ L6 W8 H1 w) g% J2 x8 F/ R
上海UL
0 I( J3 S# b8 Z% S; M 地址： 上海市南京西路1168号中信泰富广场2510室
3 d3 L8 y' L, o9 ~  y. v 邮政编码： 2000414 o% O$ Q6 }) G; |
电话： +86-21-6137-6300# d% O* l2 A! i  ~' c
传真： +86-21-5292-9886, 5292-98876 c% h9 d; M5 e9 F
电邮： customerservice.cn@cn.ul.com5 ~3 f$ L' n) D9 X5 z5 ]) b
  苏州
0 g: Y( D+ s" W7 c8 H0 T 地址： 新区横山路98号新技术工业园3号楼 9 x( ~9 b& U8 b" h5 a+ c
邮政编码： 215009. ?' ?8 w. A# @$ t& V! g- g
电话： + 86-512-6808 6400传真： + 86-512-6808 4099
: y+ R6 l7 C  k) u$ Y# x; m电邮： customerservice.cn@cn.ul.com1 t# R; q" y$ U* w. Y8 n; A

) ]' U- F' E5 M+ N南德TUV-Shanghai (上海) . f4 o4 z  H  r8 T. y* c
  地址邮编: 中国上海淮海中路775号新华联大厦西楼16楼 邮编：200020 ; b( \* Q/ i& `/ N
  电话传真: 电话: +86-21-6141-0123 传真: +86-21-6471-9399
% ?7 n1 a: ]) p( s- D& c' ~  G  主营业务 产品服务, 管理体系, 医疗器械, 工业服务, 纺织品, 通讯  5 U! g! v2 p, D5 s$ |0 d
南德TUV-Wuxi (无锡)
9 T; Q/ t7 r4 Z  地址邮编: 江苏省无锡市东亭华夏中路10号 邮编：214100
9 C; P/ t3 k+ P) j1 Q  L  电话传真: 电话: +86-510-8820-3737 传真: +86-510-8820-3636
' }7 p+ q2 w5 T; L) `  主营业务 产品服务（安全和电磁兼容检测及认证），工业服务，机动车及零部件认证，医疗器械
作者: stingray    时间: 2009-1-14 12:57
21楼说的ITC在三类方面有优势？？
: P* M- \% p3 I$ y' ]% ]; a8 N/ A. S8 W" v
据我所知，全世界95%的三类产品是tuv南德做的，比如medtronic的导管，支架，packmaker。
作者: digmay2002    时间: 2009-1-15 13:22
III类产品目前还是TUV PS做的较多，由于风险较高，很多机构都是采取比较谨慎的态度来处理。
8 O" J- j/ G: M; l' i仙人指路  这位兄弟说DNV是靠低价，就全错了，看样子你还是不了解市场行情。 奇怪的是这个回帖居然还被评分！
作者: artscan    时间: 2009-3-11 17:09
PS医疗是第一,这个是肯定的,不过国内PS就没有那么明显的优势.至于说莱茵快,呵呵,估计也是听说的.....
作者: artscan    时间: 2009-3-11 17:11
DNV本来就是做底端的啊,这不是什么贬义,毕竟市场是要细分的,至于市场行情,呵呵,我还是很了解的.
) ~8 ^5 U8 x4 W! K
引用第24楼digmay2002于2009-01-15 13:22发表的  :& `; H8 H$ F5 ]  `6 E- I/ @
III类产品目前还是TUV PS做的较多，由于风险较高，很多机构都是采取比较谨慎的态度来处理。
( `: [# w/ u1 F) y! ~& K仙人指路  这位兄弟说DNV是靠低价，就全错了，看样子你还是不了解市场行情。 奇怪的是这个回帖居然还被评分！
作者: RH888    时间: 2009-3-15 14:06
不错,多谢提供分享!长见识了!
作者: 仙人指路    时间: 2009-3-19 01:37
引用第24楼digmay2002于2009-01-15 13:22发表的  :
1 |6 Q! o' h" g  _, tIII类产品目前还是TUV PS做的较多，由于风险较高，很多机构都是采取比较谨慎的态度来处理。  Z' R3 h3 S' p
仙人指路  这位兄弟说DNV是靠低价，就全错了，看样子你还是不了解市场行情。 奇怪的是这个回帖居然还被评分！

' M7 _* W. F4 ]1 w/ b[s:87]兄弟，说话时候看清楚帖子啊！我啥时候说DNV靠低价了？我根本对DNV没啥了解，除了知道在深圳有个合资实验室之外。[s:87][s:87]
作者: shadow    时间: 2009-3-19 14:10
CQC,CMD
作者: artscan    时间: 2009-3-22 21:34
CQC,CMD能做医疗设备认证吗?有些不懂?
作者: 2iso    时间: 2009-3-23 05:22
引用第29楼shadow于2009-03-19 14:10发表的  :
/ }# w: B& ?% h3 r% y( p6 `; e9 nCQC,CMD
/ k' P1 ~' L. l$ d& E% G
我也疑惑,他们能做吗? 是否弄错了.
作者: handaixon    时间: 2009-3-23 08:14
CQC，CMD打名号是可以做的，但是当然不是发他们自己的证，而是TUV ，DNV的证书吧。
作者: artscan    时间: 2009-3-23 09:19
哦,就是像中介的做法吧,谢谢了
作者: 2iso    时间: 2009-3-23 20:46
引用第32楼handaixon于2009-03-23 08:14发表的  :' b1 Z2 J  S, q7 u6 Z
CQC，CMD打名号是可以做的，但是当然不是发他们自己的证，而是TUV ，DNV的证书吧。

$ R6 L. [+ e5 F) }. K中介就不适主题所说的认证机构了.
1 Y( S* R* h6 l- P; o; R; w跟一般谘询公司一样了



欢迎光临 安规网 (http://bbs.angui.org/) Powered by Discuz! X3.2