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标题: 医疗类产品要通过CE认证产品需要那些参数呢？ [打印本页]
作者: thxsy1314    时间: 2007-6-29 11:59
标题: 医疗类产品要通过CE认证产品需要那些参数呢？
医疗类产品要通过CE认证产品需要那些参数呢？
1 V# x9 y6 [. L$ r* p高手能指点迷津吗
作者: barry    时间: 2007-6-30 09:53
引用第0楼thxsy1314于2007-06-29 11:59发表的 医疗类产品要通过CE认证产品需要那些参数呢？ :) @- [' d' \7 x
医疗类产品要通过CE认证产品需要那些参数呢？
: _  [- |9 D8 v8 t5 O高手能指点迷津吗
1 {8 p0 @8 L( Q. B6 f8 ^, o
这个题目有点大。。。, M9 }5 N% e: I
+ r' E! }4 a5 f( U
作者: thxsy1314    时间: 2007-6-30 16:38
  那 开关电源 需要检测那些参数才达到GB呢？
" k7 I* V* O  l  K6 B& Y怎样去检测这些参数呢？？
作者: barry    时间: 2007-6-30 16:53
引用第2楼thxsy1314于2007-06-30 16:38发表的  :
1 C; a/ Q, x4 g2 L8 \1 T  那 开关电源 需要检测那些参数才达到GB呢？
. |& q" \6 v5 [: ]" G0 x  B1 Q$ i怎样去检测这些参数呢？？

4 @, C8 g$ l2 B$ |! Z2 ^% T( M大哥，你问这么大的题目怎么让人回答你呀！！！
- g2 ?* p5 a3 K7 y6 ?- ]# ^% O1 S; y3 X; y2 o2 G
开关电源的GB有好多，首先得知道你要符合哪一个，有GB 4943，GB 8898， GB 4706，还有EMC部分。: Y! M  _* ~: g+ E6 p6 I

. W- Y$ X4 E2 z3 l测试就更多了，估计我在这里写一天的测试指引，可能还写不完。。。
作者: thxsy1314    时间: 2007-7-2 08:28
我要符合 医疗标准的开关电源GB。0 F5 b# z' O$ j( Q' V- i
测试不要说内容，只要题目就好了。具体我去找相关的资料。' P! q. L- w+ j8 b; z( j
好吗barry
作者: thxsy1314    时间: 2007-7-2 09:01
是不是要考虑    1耐压绝缘  2电阻接地  3电阻泄漏电流.  4电磁兼容   5耐火阻然   6 机械结构伤害和热伤害  呢？？？: l7 ~7 O7 E6 v9 j
具体又怎么去测试呢？2 n6 W, d+ K$ _- W1 G
用检测仪可以吗？什么品牌的好呢？
作者: barry    时间: 2007-7-2 09:04
引用第4楼thxsy1314于2007-07-02 08:28发表的  :" [  V8 O" T" H. c) I6 h2 |
我要符合 医疗标准的开关电源GB。
- ~0 W, A0 M( }! e测试不要说内容，只要题目就好了。具体我去找相关的资料。
4 x" `" d# O$ M6 i# t  d$ v% E好吗barry
1 L9 w6 i  }, r5 A" a1 K" m
你找本GB 9706看看吧，论坛里应该有的。。。
0 F* u: W# o9 y; a4 L
$ @6 |* F9 A$ S9 |& J这个标准我不熟。
作者: thxsy1314    时间: 2007-7-2 11:27
好的。谢谢咯
作者: xiaoxiangtongzi    时间: 2007-7-13 19:16
新手 .向大家学习.愿意听高手指点!
作者: xieyuexiu    时间: 2007-8-7 16:53
GB9706.1 or IEC60101
作者: xieyuexiu    时间: 2007-8-7 16:55
IEC 60601
作者: liguojun    时间: 2007-8-12 17:37
所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。 ; p- ~: I# ^' N& e; \% I
医疗器械指令（MDD）& A& G6 o* \$ J" y
MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。
7 }  x) w  E' T+ U! f, y( F* p. E( T' [7 H* }7 ~; w6 Q  O9 Y

8 T* _: |! @  t# w3 G
5 Y8 X' N4 Q7 a0 a- ^! ]1 s0 ^& v2 L8 e0 D" D; _% y4 x
: R7 T$ X- _! i- l# t

. R6 u6 C0 m" S- e
作者: liguojun    时间: 2007-8-12 17:40
以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用，包括：
" q( G4 X, h' ^! a. g+ i安全 IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备
% H6 s% T" U  C1 x; e1 n$ ^1 ^IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备& u& x  O8 h( H3 ?; X
电磁兼容性 IEC 60601-1-2 电磁要求；放射性 (EMI)和免疫性(EMS)0 w- \0 R' d5 a: u( _% L7 o# V& i
生物兼容性 ISO 10993-1, 生物学评估
! @7 }  u9 N/ o" c3 R+ ^- M风险分析 ISO 14971, 风险管理应用
" F# Z2 r& n" Q# b$ m. |软件确认 IEC 60601-1-4,可编程的器械
/ y. w) B/ E* H. R* H质量系统  ISO 13485, QSR, ISO 9001
作者: enyabaggio    时间: 2015-7-6 17:17
现在CE包括太多，EMC，LCD，ROHS，具体问哪个



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