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标题: 欧盟体外诊断器械指令中LIST A 产品涉及的临床要求 - CTS [打印本页]
作者: yishenger    时间: 2008-4-2 12:04
标题: 欧盟体外诊断器械指令中LIST A 产品涉及的临床要求 - CTS
欧盟体外诊断器械指令98/79/EC (IVD) 中 附录 II 中的 LIST A 类产品涉及的临床要求 - CTS
6 ~% t6 {; o6 J4 b  n4 n5 p7 ULIST A 类产品指：6 w& a+ I- @) Y$ s- V  Y% D$ T1 F# v2 H
——测定以下血型用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料：ABO血型系统、恒河猴(C、c、D、E、e)克尔抗体；
9 P& p4 U, }/ F- E# j! q——检测、确认和量化HIV感染(HIV1型和2型)、HTLVⅠ型和Ⅱ型和B型、C型和D型肝炎的人体标记样品的试剂和试剂产品，包括相关的校准和控制材料。
1 x5 L& ^' v0 }/ Z5 |" |. `/ g4 D
3 J. r2 s* r/ S+ ]8 ~9 e该类产品需要统一按照CTS （即：Common Technical Specifications）做临床测试。
作者: frankpeng    时间: 2008-4-2 14:41
引用第0楼yishenger于2008-04-02 12:04发表的 欧盟体外诊断器械指令中LIST A 产品涉及的临床要求 - CTS :
2 j5 x. g' W& `4 w欧盟体外诊断器械指令98/79/EC (IVD) 中 附录 II 中的 LIST A 类产品涉及的临床要求 - CTS
6 n& [8 ^3 i$ B' L4 Q3 U5 BLIST A 类产品指：
+ ~/ z* h' @- c: O8 \) k——测定以下血型用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料：ABO血型系统、恒河猴(C、c、D、E、e)克尔抗体；
1 z$ h9 q5 L- q  D——检测、确认和量化HIV感染(HIV1型和2型)、HTLVⅠ型和Ⅱ型和B型、C型和D型肝炎的人体标记样品的试剂和试剂产品，包括相关的校准和控制材料。
7 F9 m* n6 |, d1 q' g
3 X0 X% a" a. n6 N.......
是你们公司生产的吗？？内容不错。
作者: yishenger    时间: 2008-4-2 15:02
呵呵，不是我们生产的，是该类产品认证的一个很重要的要求来着。
作者: silvermin    时间: 2013-1-7 22:23
学习了，谢谢。



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