安规网
标题:
Sterilization test ISO10993-7
[打印本页]
作者:
vernal.meng
时间:
2015-8-28 10:00
标题:
Sterilization test ISO10993-7
本帖最后由 vernal.meng 于 2015-8-28 10:02 编辑
& c' q% T. l9 Y0 G( ]
( v3 W# V3 O3 g( F5 y" ~
大家好,
# k% w! e9 M1 x6 l* e( F
東莞有沒有EO滅菌公司，產品需要申請FDA-510(K)認證
$ h8 F; x) J0 W {4 s$ r; |
l 灭菌报告（如果产品是要灭菌后出货的必须要有以下测试报告）
E4 H0 S2 q4 {: h
1. 灭菌过程确认报告
, p" ~# V. Y* v4 N8 S5 G. R4 s
用以证明所采取的灭菌方法是可行有效。如果灭菌是外包出去的，可以问外包方索取。如果灭菌是由贵司操作的，贵司需自己提供。
/ D4 ?% M% E0 r* o. \
2. 实时老化后的无菌报告
' Z4 D0 `( |! h- `1 N9 p
灭菌、包装好后的完整产品，按包装上的产品寿命放置一段时间后送检，测量菌数，出具无菌报告。
1 i; W5 n9 H7 i% x8 w
3. 加速老化后的无菌报告。
, l, J, i. I: P
灭菌、包装好后的完整产品，按加速老化的条件放置一段时间后送检，测量菌数，出具无菌报告。
+ x1 T! u- B1 h5 P
4. EO残留量测试 （适用于用EO灭菌方法）
# U3 r9 j7 b5 f, {- ~/ Y! Q) l
灭菌、包装好后的完整产品，送检，测量EO的残留量。
7 Y! Y. e' `- G# [4 d7 M. }
所有测试报告要求是英文。如现有测试报告的，尽快发给我们查看，以便告知是否符合FDA要求。
作者:
教父
时间:
2015-8-28 18:28
什么产品，你们自己的？
作者:
vernal.meng
时间:
2015-8-29 17:02
教父 发表于 2015-8-28 18:28
' z, U) }* ~# Y D
什么产品，你们自己的？
0 q3 w6 a0 U0 v; o4 H
/ T7 O6 R; k& z8 a
是的，我們有生產，但沒有EO 殺菌資質及方法，版主是否有推薦
欢迎光临 安规网 (http://bbs.angui.org/)
Powered by Discuz! X3.2
' z, U) }* ~# Y D