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标题: 求助：大家有没有人知道低频脉冲电疗仪出厂检验都需要检验哪些项目啊？ [打印本页]
作者: yusishang    时间: 2015-3-12 13:33
标题: 求助：大家有没有人知道低频脉冲电疗仪出厂检验都需要检验哪些项目啊？
公司最近在研发生产一款低频脉冲电疗仪，我主要负责生产这一方面的，现在公司要求我编写出厂检验项目表，我对安规这方面不是非常懂，不知道有没有做过类似方面的大神给我支支招啊。* u6 r, {; o# H: d+ q
作者: smilelcc    时间: 2015-3-16 10:31
以前的做法是，安规方面，出厂检验一般做耐压、漏电流和接地阻抗。现在新规定实施后，具体的做法我也不是很清楚。好像听说要求企业要具备所有适用项目的检验能力。你可以打电话咨询管你们出厂检验、体系的药监部门嘛。
作者: yusishang    时间: 2015-3-17 11:32
smilelcc 发表于 2015-3-16 10:31
- z8 u8 I5 Q! w3 F; I1 I/ O" U: s以前的做法是，安规方面，出厂检验一般做耐压、漏电流和接地阻抗。现在新规定实施后，具体的做法我也不是很 ...
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非常感谢。您这边说的耐压是指电介质强度检测吗？这三个方面的检测一般使用哪种仪器来检测啊？还有就是电介质强度中B-a能测试通过吗？这么大的电压不是直接烧毁电路了？因为我是用一节3V锂电池供电的，算的上B-a的要求吗？
作者: smilelcc    时间: 2015-3-17 18:25
yusishang 发表于 2015-3-17 11:32 ' L+ Z, G7 B1 ^# ^
非常感谢。您这边说的耐压是指电介质强度检测吗？这三个方面的检测一般使用哪种仪器来检测啊？还有就是电 ...

8 O# A  o/ z2 ~* r/ W" U您这边说的耐压是指电介质强度检测吗？ 是0 i9 h- [8 L9 Q) |' H6 S* U1 v
/ D' [' ~0 \6 z9 `) v5 n5 ~/ v; {
这三个方面的检测一般使用哪种仪器来检测啊？ 耐压测试仪、电气安全分析仪、保护接地阻抗测试仪
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, {  B& Y6 j2 [$ B+ Y  t. y还有就是电介质强度中B-a能测试通过吗？这么大的电压不是直接烧毁电路了？因为我是用一节3V锂电池供电的，算的上B-a的要求吗？ 要做过试验才知道，GB 9706.1-2007中，参考电压是d.c.3.0V的B-a试验电压是500V
作者: yusishang    时间: 2015-3-18 10:13
smilelcc 发表于 2015-3-17 18:25 % s* a; F9 G3 p8 a' R4 E1 y
您这边说的耐压是指电介质强度检测吗？ 是0 Q6 k5 g+ S/ X# R& W2 v( I: U
3 y5 T. F8 `2 N! G) v
这三个方面的检测一般使用哪种仪器来检测啊？ 耐压测试仪、 ...

: e; V1 o$ g( X7 W9 H9 |# q我这个设备是低频电疗仪。电极部分是两个不锈钢片，电池3V供电。按照B-a测试的话，是直接将500V电压加在电极和电池正极或者负极之间吗？这样应该直接就把电路给烧了吧？我现在一直纠结这是试验是否需要做啊。
作者: momus    时间: 2015-3-18 10:41
话说这个算医疗器械类的吗？那样的话要求会更严苛很多
作者: caballo3157    时间: 2015-3-18 11:29
可以参见YY 0607-2007 医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求（IEC60601-2-10)。
) @' m* Y' O6 T, q它替代了YY 0061-1993《低频脉冲电子治疗仪》。
作者: yusishang    时间: 2015-3-18 13:27
momus 发表于 2015-3-18 10:41 # w6 v8 e7 Z, r/ p: ?
话说这个算医疗器械类的吗？那样的话要求会更严苛很多

4 Q6 [* u& j8 m) \: h! T他这边属于医疗器械分类目录6826里的电疗仪器，属于II类医疗器械啦
作者: yusishang    时间: 2015-3-18 13:29
caballo3157 发表于 2015-3-18 11:29 0 [. R7 {$ |+ Y/ S; Z
可以参见YY 0607-2007 医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求（IEC60601-2-10)。
( V2 n$ p2 G$ x  u5 `它替代了Y ...

# H( Y& {2 `: Z' u( V5 \. [% W! }有看YY0607-2007，可惜里面说明的也很不清楚，现在只能求助各位大神了
作者: yusishang    时间: 2015-3-18 13:47
yusishang 发表于 2015-3-18 10:13
( N9 F( N) h" N4 g: ^: D- q我这个设备是低频电疗仪。电极部分是两个不锈钢片，电池3V供电。按照B-a测试的话，是直接将500V电压加在电 ...
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意思就是不接电路板，然后测试吗？
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作者: caballo3157    时间: 2015-3-18 14:14
以下是某公司该类产品有关检验的要求，供参考。你可以结合自己公司的实际情况和产品特点确定。如果是发证产品，则要结合发证的要求。
; R+ w! J5 Y9 i4 A( e" p; @' b表 3 检验项目  M$ }& ~4 R2 r, K) m% |
序号        检验项目        检验分类        要求         试验方法        出厂检验        型式试验
5 c0 {+ j$ [" O7 x6 k& i8 A) q9 p1        基本要求        一般检查        4.2         5.2                  √                  √& N6 Q4 c; `4 b- ^& f- d% h% E
2        外观                一般检查        4.3          5.3                  √                  √
6 `) _! R. Y- B  Q# \: U/ T3        充电器          安全        4.4         5.4                  √                  √
) Z8 r- C7 \/ f- F4        定时范围          性能        4.5.1         5.5.1          —                  √2 b8 Z" P/ N. k4 d' X7 e) s4 q% Y
5        定时误差          性能        4.5.2         5.5.2          —                   √( @9 g8 z& s3 X" o9 t
6        称重范围          性能        4.6.1  5.6.1           —                  √0 C+ G. v; D2 P/ Z8 l4 W
7        称重误差          性能        4.6.2         5.6.2          —                  √
1 {$ g& c% q( R3 `  Y& g4 Q8        脉冲工作模式        性能        4.7.1         5.7.1          —                  √- \! X* K1 q' `0 e9 Z5 y
9        脉冲输出峰峰值        性能        4.7.2         5.7.2          √                  √0 f! @1 W$ E; N
10        输出脉冲周期等        性能        4.7.3  5.7.3          —                  √8 K8 C# n3 L# v+ Z8 v9 O; ~
11        输出电压限值        安全        4.8.1         5.8.1          —                  √
- Z- i. W, Z9 q* d4 D* z7 f) e" }% e12        输出电流限值        安全        4.8.2         5.8.2          —                  √4 v% E8 A( g& n7 c8 a+ W: Z
13        负载开路                性能        4.9.1         5.9.1          —                  √) X9 B1 C# x( t4 x3 z
14        负载短路               安全        4.9.1  5.9.2          —                  √
: p% X6 o4 Q% ~15        闭锁功能               安全        4.10         5.10          —                  √) W: o! K7 r' g
16        耐潮湿               性能        4.11          5.11          —                  √
1 d6 i, X4 \: [17     标识                   一般检查         7.1         目测                  √                  √: C6 z  `8 v' p' C2 o
作者: yusishang    时间: 2015-3-18 15:24
caballo3157 发表于 2015-3-18 14:14
9 v. J. B4 a1 G以下是某公司该类产品有关检验的要求，供参考。你可以结合自己公司的实际情况和产品特点确定。如果是发证产 ...
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非常感谢，我这边是准备申请生产证的，好像要检测电介质强度和漏电流好像。我也不是很清楚啊
作者: caballo3157    时间: 2015-3-18 16:37
yusishang 发表于 2015-3-18 15:24
1 ?- G3 F  e4 X2 X# r& P非常感谢，我这边是准备申请生产证的，好像要检测电介质强度和漏电流好像。我也不是很清楚啊

% }- r* J7 X* C9 F1 `0 |9 ^你的产品也是电池驱动的吧。充电时可以工作吗？电介质强度和漏电流也是这对充电器吧。这只有看具体产品了。
作者: yusishang    时间: 2015-3-18 16:57
caballo3157 发表于 2015-3-18 16:37 0 ^9 M, G5 p9 b) d7 Y# u! Z
你的产品也是电池驱动的吧。充电时可以工作吗？电介质强度和漏电流也是这对充电器吧。这只有看具体产品了 ...
! Q  O3 I; m3 P1 V  s) S% D
是用3V电池的，不充电，直接更换电池，不知道这类产品还需不需要做漏电流和电介质强度试验啊？
作者: smilelcc    时间: 2015-3-19 13:56
B-a是指带电部分对应用部分，对于内部电源类设备，打耐压时分别短接正负极、短接所有应用部分，然后在这两部分间打500V的耐压。某些内部电源类设备的负极可能与应用部分有导通或者其他连接，导致耐压不能达到500V，在特定的条件下，某些厂家会声称B-a不适用。
作者: smilelcc    时间: 2015-3-19 13:59
yusishang 发表于 2015-3-18 16:57 : c- S5 G: x- S" q- ^8 n
是用3V电池的，不充电，直接更换电池，不知道这类产品还需不需要做漏电流和电介质强度试验啊？

  k( L( G2 x; _, K7 [# a( }内部电源类产品也需要做电介质强度试验和漏电流试验的。
作者: yusishang    时间: 2015-3-20 11:23
smilelcc 发表于 2015-3-19 13:56 , D! @9 e6 {$ ~+ N' _4 Z3 Z  t; j
B-a是指带电部分对应用部分，对于内部电源类设备，打耐压时分别短接正负极、短接所有应用部分，然后在这两部 ...

! ~8 u  }7 m6 g& v- p- i因为我们的电源负极和应用部分就是有相连的，这样是不是B-a就不适用了？
作者: yusishang    时间: 2015-3-20 11:23
smilelcc 发表于 2015-3-19 13:59 % q3 j  H$ V0 X( L
内部电源类产品也需要做电介质强度试验和漏电流试验的。

& u1 G' }7 K  s$ K# L3 G主要是3V电池算不算带电部分啊？
作者: smilelcc    时间: 2015-3-20 11:51
yusishang 发表于 2015-3-20 11:23 3 f1 O1 N4 ~2 G% p9 j, ^: T
主要是3V电池算不算带电部分啊？

3 K1 V# D6 k0 ~" \算，试验时要把电池取下来
作者: yusishang    时间: 2015-3-20 13:07
smilelcc 发表于 2015-3-20 11:51 - ?# o; m1 H. d( s
算，试验时要把电池取下来
; B+ ]. {9 v, H/ D2 B( U
取下电池以后，测试点怎么选？
作者: smilelcc    时间: 2015-3-20 14:22
yusishang 发表于 2015-3-20 13:07 7 t+ {/ }$ @4 A/ m  f
取下电池以后，测试点怎么选？
& y+ S# x: d( O" d" Z
B-a是指带电部分对应用部分，对于内部电源类设备，打耐压时分别短接正负极、短接所有应用部分，然后在这两部分间打500V的耐压。
作者: yusishang    时间: 2015-3-20 16:14
smilelcc 发表于 2015-3-20 14:22 9 `2 T9 P1 C' s/ ?% {9 b
B-a是指带电部分对应用部分，对于内部电源类设备，打耐压时分别短接正负极、短接所有应用部分，然后在这两 ...
) [: z( i7 t5 }8 A5 n8 j1 Z+ W
如果我短接了正负极，然后把500V正极加在这个点上，那么我PCB板子上面不就是等于500V短路了？PCB板子上不就直接烧毁了？
作者: yusishang    时间: 2015-3-20 16:15
smilelcc 发表于 2015-3-20 14:22
% }+ ^" E9 L( q% }B-a是指带电部分对应用部分，对于内部电源类设备，打耐压时分别短接正负极、短接所有应用部分，然后在这两 ...
" G  P0 l+ m3 o) v( C6 \8 f
如果我短接了正负极，然后把500V正极加在这个点上，那么我PCB板子上面不就是等于500V短路了？PCB板子上不就直接烧毁了？
作者: smilelcc    时间: 2015-3-23 16:08
哪里和哪里短路？
作者: yusishang    时间: 2015-3-24 10:37
smilelcc 发表于 2015-3-23 16:08
  R+ r4 U; T/ V) T/ v* V& H哪里和哪里短路？
5 p# a4 y' h+ h2 B$ g
因为电极部分也是连接在PCB板子上的，到时候不就在电池和电极之间形成一个500V的回路，然后电路板不就会烧毁吗？
作者: smilelcc    时间: 2015-3-25 09:58
yusishang 发表于 2015-3-24 10:37 9 d4 b7 u  W+ p3 i$ u8 j
因为电极部分也是连接在PCB板子上的，到时候不就在电池和电极之间形成一个500V的回路，然后电路板不就会烧 ...
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要分析加上这个电压以后，主要是pcb板上哪些元器件在承受这个电压，这些元器件是否承受得住这个耐压，当然pcb板上相应的爬电和电气间隙也有关系。我这个是站在我测试的角度去看，你可以问问你们的研发，估计他们做研发的比我更能清楚地给你解释。
作者: yusishang    时间: 2015-3-25 10:37
smilelcc 发表于 2015-3-25 09:58 " ~8 q. ^, w8 a7 i; P- p
要分析加上这个电压以后，主要是pcb板上哪些元器件在承受这个电压，这些元器件是否承受得住这个耐压，当然 ...
8 p8 c+ `% P$ K/ y* k% w
恩，非常感谢您，我现在有一个大概的概念了。希望以后可以多多指教。



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