热爱学习 发表于 2015-1-29 14:11 . t! K0 t6 p0 P: l. T! N4 x. L
请教教父,ITAV类的安规有机会往医疗方面转么?需要做什么准备,难点在哪里?
4 d4 M- f; Y1 g想转么?私信给我作者: 教父 时间: 2015-1-30 11:02
蓝白-白蓝 发表于 2015-1-29 23:22 ( P& E. O, m& \1 I
你没有去翻标准条款吧,这条讲的是患者连接线缆与机器连接端的连接器上引脚不能被指试验指接触啊。这种连 ...
( T6 j2 p/ x( q% [/ V/ J. `蓝白再仔细看一下二版的要求作者: 蓝白-白蓝 时间: 2015-1-30 14:14
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽作者: Aslan 时间: 2015-2-2 14:02
这一条理解的还是看风险分析: 8 Q3 t4 @, w$ E1 k"shall not make contact with the said part...unless the RISK MANAGEMENT PROCESS demonstrates that no unacceptable RISK exists from contact with objects other than a mains socket or a flat surface (e.g. corners or edges)." : O% s3 s% b7 e% t. \) a5 f1 x; ]$ x
但是不管怎么分析,针对mains socket 和flat surface这两种情况的要求 是必须要满足的。作者: Aslan 时间: 2015-2-2 14:05
“目前市面上更多的是圆形或者D型的连接器。” ' E, U! m, w* s: y& P蓝白,你说的这个信息,应该是可以做为风险分析的参考信息的。; X9 y' `7 E5 `2 }1 U$ d# z4 v6 M