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标题: 振动减肥美容仪用什么标准？ [打印本页]
作者: roy517    时间: 2008-1-18 13:44
标题: 振动减肥美容仪用什么标准？
通过振动等原理给皮肤一个力，消耗能量，从而达到减肥作用的美容仪做CE用什么标准呢？
作者: honseng    时间: 2008-1-18 14:46
有点像振动按摩器
作者: digmay2002    时间: 2008-1-25 11:49
引用第0楼roy517于2008-01-18 13:44发表的 用什么标准？ :* u2 P/ _2 y; F* E5 I' V+ ^$ y+ C
通过振动等原理给皮肤一个力，消耗能量，从而达到减肥作用的美容仪做CE用什么标准呢？

  J* `- y& p; |) w) N" k: LEN60601-1,
* D$ o0 f( _* REN60601-1-2
3 x& T1 l; L4 a5 T! e7 l% }& m8 a# k" YEN60601-2-10* A$ n( @' n' B5 N- u
ISO10993 : u) V8 `' ~. R6 O
ISO13485
5 H1 b' V, W6 N) j# _5 W+ x" d; M( ~, `- I; @. N+ W7 m9 C, i
或者你干脆按照家电类处理。按照医疗器械类处理的要求比较麻烦。
作者: yishenger    时间: 2008-1-25 12:08
引用第2楼digmay2002于2008-01-25 11:49发表的  :
' U/ b3 I$ w" N. }, ?  |7 m9 V3 G0 c/ v9 L  Z, O/ h
1 w$ b" e; E: H1 K- y1 D# d. `
EN60601-1,
) Y5 S  Y+ a4 `* ^" iEN60601-1-2- `) J7 v+ N. j9 Z8 _
EN60601-2-10) {! @' W! s9 c( u0 Y
.......
按照家电就可以了，因为这个产品一般的不是给病人或者医生用的，所以93/42/EEC指令不适用。
作者: fang321    时间: 2008-1-26 20:35
应该归在家电类，在国外有些国家会把医疗电器做一种类别．按照医院电器相应的法规做测试．
作者: kellenliu    时间: 2008-1-29 15:24
iec 60335-2-32 应该没有问题
作者: Evan_Liang    时间: 2008-3-11 13:44
在欧盟和美国的法规里，这种产品不涉及治疗用途，不算医疗器械，不适用60601标准
作者: 2iso    时间: 2008-8-24 22:12
FDA 醫療器材分類
$ @4 X+ b8 \" n2 U% G9 }: T! E" NSec. 890.5660 Therapeutic massager.0 y% s6 `5 {, e& e# Q% A* r3 l+ i

. S0 l( c, z" u: U( J(a)Identification. A therapeutic massager is an electrically powered device intended for medical purposes, such as to relieve minor muscle aches and pains.$ T3 O6 [* @8 A
9 E' ~! m- G- A" k+ z& j! g+ I
基本上,震动按摩器,法定功效只能治疗肌肉酸痛,并不具有减肥瘦身的疗效,这是一般夸大疗效的商业宣传,若是要以此疗效申请美国医疗器材,分类上,将可能从 Class I 跳到 510k 新产品,要做临床试验,
1 g, M) f7 a4 Y+ n$ t7 D: |# N
% @2 u6 n' E( k4 O' M% G1 q& B; H& o- b$ I& N
如果是低周波( TENS ) 或是中周波 (PMS) 的震动,则更是属于 FDA 510K, 要求更严格
- k# i: `) V. F2 u0 g- N, X2 K: @! l8 b; N
3 楼 yishenger兄所言
' {$ P6 K! a8 s按照家电就可以了，因为这个产品一般的不是给病人或者医生用的，所以93/42/EEC指令不适用,...
/ i/ |1 k' m8 {+ N, M, X! o& r1 `+ T. o) @
我有不同的拙见,敬请参考:0 W+ w, a' L4 P8 w
基本上是要看产品的预定用途来确认是否为CE医疗器械.Homecare 也是属于医疗器械范围内,不能以使用者是医生或病人来判定,
) ]6 b6 T% X. ~5 B& R  @7 ~+ E: w+ m
& N' [' G( B* {/ H% ~
减肥用途就是治疗肥胖,属于治疗用途
! s, ?# X; e! W5 e+ P, R* j" A4 H) U7 e4 }, L+ b* g6 I7 @
因为如果以医疗器械来申请的成本(制造成本,测试成本与申请认证等费用)比较高,所以厂商都希望不要归类到医疗器械,而有些国家或地区确实也不列入医疗器械范围内
作者: celia4237    时间: 2008-8-25 10:51
但是我认为如果按照医疗器械申请的话,这个产品会比较好卖.我们有产品就是这样.
+ E2 f; a/ N) W8 @' N+ M: ]4 p/ D, o7 }. H
所以楼主应该综合考虑成本问题与市场问题,再做结论.
作者: 2iso    时间: 2008-8-25 11:32
按照医疗器械申请的产品,附加价值比较高,确实销售面比较广,+ N+ g2 ]: X: \5 M
同意8楼所言
作者: zdream_80    时间: 2008-8-27 16:57
欧盟地区对于医疗设备的定义：+ |8 W, ?" N& j: @& h
医疗器械
  q& K1 q! T5 ^/ G    医疗器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内，由制造者为下列用于人类的预期用途（目的），这些目的是：; s4 M% i' R  `1 P/ A8 i9 G) M  {
    疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；$ ]& S& F9 Z) u8 {6 F+ _8 n
    损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；+ t8 A6 [; o8 |, Z. j6 R5 @0 H, j
    解剖或生理过程的研究、替代或者补偿；
# U8 k5 \: t# K  y( ~- C3 M* c    妊娠控制；
, J1 @) _% Q9 x/ ]    其作用于人体体表机体内的主要设计作用不使用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。" |. U$ d. n, D' G  v
通过振动等原理给皮肤一个力，消耗能量，从而达到减肥作用的美容仪能够沾边的是疾病的治疗和缓解：7 H0 r# K" O0 q' ^0 x' z
1：关于疾病的治疗，必须在西方医学技术中能引用到相关的文献，否则是不被认可具有治疗功能（比如说中医的针灸，火罐，不被西方医学认可，那么在申请产品的医学功能中，是不能声称具有治疗功能的），很明显，这个产品的减肥方法很难从医学上得到技术支持；
) C  O, X+ v+ x2：关于疾病的缓解，这个方向要求不是很严格，个人认为可以接受。
作者: silvermin    时间: 2013-1-8 13:49
还是看您对其的预期用途如何描述。



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