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标题: 关于高频附件器械的空气间隙与爬电距离的问题？ [打印本页]
作者: phoenix100    时间: 2013-8-1 12:33
标题: 关于高频附件器械的空气间隙与爬电距离的问题？
近期，TUV在审核圈套器时发现其产品不符合IEC的相关要求， 经确认是该产品设计出现的缺陷。 而后TUV对经由他们取得CE认证的国内其他公司产品进行再确认时发现， 很多公司的电圈套器产品也存在同样的设计缺陷，
) i+ P/ z5 b+ K- y- A6 G4 p2 ^* a不符合条款的具体内容如下： - V3 e5 t8 o# W
IEC60601-2-2 标准要求/ C$ L: Q4 ]' i/ i
201.8.5.1.2 MOPP% O+ j3 j: M5 x4 f2 v; X
At least 3 mm/kV or 4 mm CREEPAGE DISTANCE and
9 X+ N5 f/ J* E/ G1 \. Q" ^AIR CLEARANCE, the greater of the two, provided 3 S5 x0 U) }6 J$ c# F
between the APPLIED PARTS and the ENCLOSURE
; ^- _: q* e9 N  y. kincluding SIGNAL INPUT and OUTPUT PARTS, and 9 ~0 e5 `2 J# V
between different PATIENT CIRCUITS ........................:
% w9 {# a# v5 G5 k
2 A* |' w: @9 D/ O8 T: m* h1 t! i" V$ m& B8 j& R0 u
熟悉的可能大家知道怎么用，这里给大家介绍一下：
1 _9 z7 d8 ]5 f4 F实物参考图一/图二：" i, _9 l1 I$ p
[attach]81987[/attach][attach]81986[/attach]8 `" C: T5 G6 `3 E) `" P
主要就是通过电缆线配合高频电刀使用，高频电刀大家应该都了解吧，可以参考网站http://www.hutong.cn/products.asp?id=142或百度。
% Q3 \+ ~, c4 s. u  c
0 a3 {8 Z% A" ?$ I$ F. N; {. R我的主要疑问是：3 B7 H9 Z, j$ c/ l9 ~
1.审核老师提出的条款是讲的MOPP，主要是针对的病人，这个条款应该是不对的吧，病人是和前端不锈钢的圈套接触，且保护是通过高频电刀的中性电极负极板保护。老师应该选择MOOP才对，因为它是讲到的手柄部分爬电距离偏小；4 _# b7 ^' b# d) U
2.若我上面讲的成立，这需要按照IEC60601-1 第3版table13来判定，根据220V的工作电压，2MOOP及污染等级来看，空气间隙大于4mm，按table16来看爬电距离只要2.5mm就OK了？# A+ j. b( R- W3 o* N9 j3 s
3.手柄电极哪里到操作者的手，爬电距离怎么计算？
+ c' U2 A+ {" N. o请各位安规大侠指导啊，对这个太迷茫了，太专业了！5 N6 ~/ M/ u2 K; j8 `  s

3 W' E* G6 M8 \2 I7 _8 x: E; }
作者: 慢慢2010    时间: 2013-8-1 14:58
mark,周末回家看后再参与讨论
作者: phoenix100    时间: 2013-8-1 17:03
慢慢2010 发表于 2013-8-1 14:58
" u6 ?- Q/ ?/ ?6 S5 qmark,周末回家看后再参与讨论

" A5 ~) u$ Y7 o0 v" l" d非常感谢，给点意见啊？需要详细信息我可以提供
作者: phoenix100    时间: 2013-8-1 17:05
各位大神请跟帖啊，如果有什么不详细的我可以补充，另外就是这个真的关系一个行业啊，很多公司的产品都有问题，所以讨论很有意义的？
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2013-8-1 23:02
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: phoenix100    时间: 2013-8-2 10:14
蓝白－白蓝 发表于 2013-8-1 23:02 5 z7 w5 y4 G1 M1 C0 e
应用部分应该那个线圈然后一直延伸到这个圈套上面的那根线吧，这根线到外壳的距离就是标准说的“provided , ...

7 ?! ^1 _1 s+ T* `- N[attach]82004[/attach][attach]82005[/attach]/ h" r3 o) P- B7 \' v3 {
* v1 U- E: o) z- u
非常感谢，由于应用部分是和病人人直接接触的，老师如果以这个条款MOPP来开不符合项是不正确的？另外就是对于您讲到的中间部分的导线都是在绝缘体内啊，
8 D( p, k. x, V5 N. c: ?; B" g2 z6 F应该没有问题吧，如图所示？
: V" F1 A  @/ p[attach]82008[/attach]9 S, t& z: q& c2 d
我现在怀疑问题最大的是在手柄滑动槽部分，请见下图？' t) a- _7 b- k$ k% a) ?6 E. y  s
[attach]82007[/attach]
1 v1 B8 ~( P' U, ?. M2 o6 v[attach]82009[/attach]
作者: phoenix100    时间: 2013-8-2 10:16
另外还有几个问题：( E4 B+ e' ^/ D5 X: k
1.高频电刀的输出电压应该也是在200～400V之间吧？, G/ [' t1 W8 m+ T
2.两个导体之间有完全的绝缘层就不涉及到爬电距离及电气间隙吧？
作者: phoenix100    时间: 2013-8-2 15:17
江湖救急。。。。。。。。。。。。。。。。。。
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2013-8-3 00:06
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2013-8-3 00:09
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: phoenix100    时间: 2013-8-3 11:50
慢慢2010 发表于 2013-8-1 14:58
" Z; ]: I" {# P0 X/ ^* _5 g3 u& bmark,周末回家看后再参与讨论
5 q+ v. h: j# Z- J+ @; j' n
恳请出山指导指导，在这里感谢蓝白-白蓝的指导
作者: phoenix100    时间: 2013-8-8 10:26
蓝白－白蓝 发表于 2013-8-3 00:09 . ^* `2 m" P- _" p) |
1、这条专标和具体电刀的电压无关，不过其实这个要求是考虑了一般情况下电刀的电压了, f1 ?! u& o6 O4 L6 m# Q) w
2、两个导体之间一 ...

; x% S1 m2 [# U+ K. G  B再次up一下，我拿这个问题问TUV审核老师还没回复，电话也不接，大家帮忙看看啊？$ Q9 X7 ~+ m. s" z% J8 n
[attach]82234[/attach][attach]82235[/attach][attach]82236[/attach][attach]82233[/attach]
' P8 D$ I- f  y
作者: phoenix100    时间: 2013-8-8 10:27
本帖最后由 phoenix100 于 2013-8-8 17:23 编辑
9 G! w3 A+ i, R+ ^2 r2 z; c9 Q
/ F. W. @" A. ~% S$ B2 v至今还是每个结果，太不负责任了
作者: 慢慢2010    时间: 2013-8-8 16:00
phoenix100 发表于 2013-8-3 11:50 2 S, @, o8 V- q" t  e; e  N4 a" _
恳请出山指导指导，在这里感谢蓝白-白蓝的指导
) w( m4 E2 |4 F6 a9 G7 x! ~
周末没有上网呀。现在很少机会上网了，我也是来学习的，不会指导呢



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