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标题:
LED照護燈 清潔與消毒申請FDA 510K有必要嗎?
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作者:
kennykkou
时间:
2013-7-14 11:26
标题:
LED照護燈 清潔與消毒申請FDA 510K有必要嗎?
本帖最后由 kennykkou 于 2013-7-15 13:17 编辑
/ E' H. S0 p* V7 S
: D" m- q! ~+ Q5 d/ {4 W# h
我最近要申請LED照護燈FDA 510K已準備的工作事項如下:
. u c m$ c. F/ L. s
人體接觸材料的生物相容測試
4 O# w E9 s" {7 ^' t( g
' i: t5 A0 n4 w: J
ISO 10993
8 y, h* V# v- F9 A: J5 K
ISO 10993-5
! D3 M: F& X( q
ISO 10993-10
U- O- M- ?! @5 l
, J+ o3 R! J# h4 ?4 B( Y- q7 F
; T9 U, K( H; l
軟體風險評估
, b* _- m5 {: r' y) d
IEC 62304
* I, }2 N0 v T2 i' [ w
性能測試
1 n* r o, p, l7 R
IEC 60601-1-6
( k9 ^( M* X- X; _9 u
產品安規
: m+ W9 Y/ `; A1 F- s Z# W# ^
IEC 60601-1
R& |" u* I1 j& ^
IEC 60601-1-2
- v5 ^! ?; l7 x3 Z: w2 k" B% V: `. Z
IEC 60601-1-11
5 @6 x0 I# z5 H2 g7 t( B6 ^% s
IEC 60601-2-57
/ K- m$ ~4 u4 K- I4 i
IEC 62471
+ M' Z' a+ ~5 g# P- U
最近又被要求清潔與消毒
9 J+ n& g+ x+ p& A9 I* }/ d* q0 f
" `8 S& a9 L2 E2 i
AAMI TIR12
$ p2 i; s( X7 R! V
AAMI TIR30
+ p2 G E! {8 f! J& u. Y* n) k4 O
ASTM E1837-96
% c J% X" c i- \" _
ASTM E-2314-03
2 W( S4 V8 O, n: s: A
請問以上4種申請FDA 510K有必要嗎?
) H$ N+ }! K& \: s# R
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