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标题: 医疗设备供电电源在国内应该使用什么标准？ [打印本页]
作者: jcyxb    时间: 2013-5-13 16:53
标题: 医疗设备供电电源在国内应该使用什么标准？
本帖最后由 jcyxb 于 2013-5-14 09:10 编辑 " I, R% ^6 G0 m2 g7 E- `$ n/ B
2 t# |8 }7 u$ c, D2 m. {1 U. k
因为国内没有60601的标准，请问医疗设备的供电电源要在国内销售需要什么认证？是GB4943的要求吗？) q, h4 m+ o1 @) `
作者: jcyxb    时间: 2013-5-13 19:30
没人遇到过吗
; E% S4 \, R1 @: I2 E) W! }
作者: jsspace    时间: 2013-5-13 22:15
晕，N年前做过医疗设备，我来回答
" s3 Z. n; G/ a; N跟病人直接接触的，如监护仪，呼吸机等，用GB9706' l: k: W, l& J4 @2 G3 q
实验室用的，如血液分析仪， GB4793
作者: jcyxb    时间: 2013-5-13 22:31
jsspace 发表于 2013-5-13 22:15
' c1 p$ ]% U( W  D晕，N年前做过医疗设备，我来回答
6 T8 D% F4 w  w7 ?9 u3 w; U" P5 ~( C* C跟病人直接接触的，如监护仪，呼吸机等，用GB9706! V, K7 C' j0 F2 E5 p9 `
实验室用的，如血液分 ...

$ l- T; |9 q; I1 Z# z6 t/ {# K我说的是给医疗设备供电的电源power supply adaptor之类的，谢谢！
作者: jsspace    时间: 2013-5-14 07:59
jcyxb 发表于 2013-5-13 22:31 . S# }3 v4 Z4 q. s  I; R- H& O, d
我说的是给医疗设备供电的电源power supply adaptor之类的，谢谢！
: k3 c+ F/ M6 _$ ^; f3 O
印象之中是用60950来做
作者: amu_zhu    时间: 2013-5-14 09:00
操作者保护，认可950
5 p1 T5 J' {2 L  T3 E8 M6 a" V患者保护，必须601
作者: jcyxb    时间: 2013-5-14 09:10
amu_zhu 发表于 2013-5-14 09:00
( M, ]" X% {6 h# I操作者保护，认可9504 l$ _* V* E  ^, g, _/ v% }% U
患者保护，必须601
3 `9 {6 [, }# S# ?+ h% D
国标有60601的吗？
作者: minglei    时间: 2013-5-14 13:24
有的，GB9706.1-2007
作者: jcyxb    时间: 2013-5-14 13:59
minglei 发表于 2013-5-14 13:24
* l. J+ `/ o% R4 }1 ]2 x有的，GB9706.1-2007

) Q( G; r* n* h3 ]; l% p操作者保护，认可GB49431 r" x$ w( q! A
患者保护，必须GB9706.1-2007?
4 j  v7 [5 g9 y5 R是这样的吗？
作者: sharkxiao    时间: 2013-5-14 14:05
GB9706是对应60601的
作者: jcyxb    时间: 2013-5-14 14:13
sharkxiao 发表于 2013-5-14 14:05 * |. z5 t* l0 G0 o0 e
GB9706是对应60601的
, p* X/ }9 u, u' x0 i: `# b- i
我们的医疗电源只有CCC的认证，没做过GB9706/ e" u9 z5 p, o3 a
是否没有强制要求呢？
作者: sharkxiao    时间: 2013-5-14 16:16
CCC那也得有标准号啊？？？？
作者: jcyxb    时间: 2013-5-14 16:18
sharkxiao 发表于 2013-5-14 16:16 ) {2 W# M3 [( d8 p& f4 P1 ?) ?: a/ n
CCC那也得有标准号啊？？？？
3 P8 ~, J6 y9 T( ?$ @: b; W5 A
GB4943 或者8898，其他的没做过
作者: 慢慢2010    时间: 2013-5-14 16:23
这电源是外置电源还是内部电源？可以考虑单独把电源作为医疗器械（则按照GB9706.1)来做，或者把电源作为配件（按照一般的电源标准来做）
作者: jcyxb    时间: 2013-5-14 17:41
慢慢2010 发表于 2013-5-14 16:23
0 z: T5 L/ a+ J这电源是外置电源还是内部电源？可以考虑单独把电源作为医疗器械（则按照GB9706.1)来做，或者把电源作为配件 ...
) B# @0 g5 F& B) D5 Z4 o0 {1 x/ U
外置的adaptor，应该是按配件做GB4943就可以了吧？5 Z8 H5 T% A4 n" [5 I
那是否有患者保护盒使用者保护之分呢？
作者: 慢慢2010    时间: 2013-5-14 18:35
jcyxb 发表于 2013-5-14 17:41 2 {/ u) W# W! c, w2 M' ?7 e0 d  h
外置的adaptor，应该是按配件做GB4943就可以了吧？
' N* t1 ~# C# R, M  g那是否有患者保护盒使用者保护之分呢？

8 Q" x6 X# ~& D0 v1 i设备是由患者直接操作吗？正常使用时是需要连接adaptor吗？还是说该adaptor只是作为充电器用？
2 j; Y: q2 k3 b* X9 m
作者: jcyxb    时间: 2013-5-14 19:14
慢慢2010 发表于 2013-5-14 18:35
- K5 ~- t5 g3 O' ?) N8 h! S1 F设备是由患者直接操作吗？正常使用时是需要连接adaptor吗？还是说该adaptor只是作为充电器用？

3 [6 o& a& S3 ~6 M. yadaptor作为适配器，操作者或者都可能接触
作者: sherryxj    时间: 2013-5-14 19:41
jcyxb 发表于 2013-5-13 22:31 0 X- q3 z  l6 S: _! c" c" X5 R
我说的是给医疗设备供电的电源power supply adaptor之类的，谢谢！
2 G% U) t$ x" i% y; B3 g
是950标准的
作者: jcyxb    时间: 2013-5-14 19:46
sherryxj 发表于 2013-5-14 19:41 / x5 E) I6 `; L$ m
是950标准的

+ k) K' X4 g* S那就是说国内给医疗设备供电的adaptor有GB4943认证即可了,
8 U5 c8 Q$ z. [' s9 H8 T% R6 y+ cGB9706只针对医疗的设备，而非配套的电源
作者: 慢慢2010    时间: 2013-5-15 08:14
jcyxb 发表于 2013-5-14 19:14
) ]# ^4 s! [/ h2 w, |1 f6 Vadaptor作为适配器，操作者或者都可能接触

! \5 y6 X; p/ a$ M, D那我认为，该适配器只需按照普通电源标准做认证即可，但是配合成品用的时候需要全面考虑（适配器做随机认证，也需要在风险管理中进行分析）
作者: sharkxiao    时间: 2013-5-15 08:29
一般做GB9706，后面整机认证时方便！
作者: jcyxb    时间: 2013-5-15 09:24
慢慢2010 发表于 2013-5-15 08:14
. o  J8 P3 Q( Z/ U+ G6 K那我认为，该适配器只需按照普通电源标准做认证即可，但是配合成品用的时候需要全面考虑（适配器做随机认 ...
: m& e! N8 A' r4 H1 M8 q; Y1 Q2 u
那应该是客户拿我们的产品做了随机实验
" |! N" `5 h  z* j& I: f0 V或者是之前做了UL60601的，现在偷鸡卖国内了？
作者: jcyxb    时间: 2013-5-15 09:28
sharkxiao 发表于 2013-5-15 08:29
* F# P8 ?7 a+ A/ ^1 S, q. S+ n一般做GB9706，后面整机认证时方便！

* R8 B8 P4 V0 G: _5 }+ S6 c; ]因为这个adaptor不单单可以用在医疗设备，作为其他适配器也可以使用，这个时候就需要950的要求了。6 f7 y, Z0 z2 ^! @, `  e6 r
所以做GB4943比较省钱。后面整机的话，客户去做随机实验也可以吧。
9 \6 \! `) ^5 Z6 J" h因此我们的这个医疗电源只做4943卖给客户也是没问题的吧？
作者: sharkxiao    时间: 2013-5-15 11:21
但有部分客户不愿意去做随即试验！



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