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标题: FDA审核的一点体会 [打印本页]

作者: 蓝白－白蓝 时间: 2012-10-30 18:00
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作者: digmay2002 时间: 2012-11-1 10:46
最关键的是在审核时候的沟通，都要能解释清楚。而且符合逻辑。

作者: Aslan 时间: 2012-11-28 15:06
不错不错

作者: 贺小梅 时间: 2012-11-28 15:38
呵呵，现在没人回帖了吧，我来支持一下，好贴。

作者: boyliling 时间: 2012-12-5 14:23
支持,学习了

作者: Melodymg 时间: 2012-12-17 20:49
好帖子很想学习

作者: gengjunmei 时间: 2012-12-19 12:07
看一场法庭辩论即可明白“逻辑性”。

作者: linda0688 时间: 2012-12-26 12:14
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作者: silvermin 时间: 2013-1-7 11:34
学习了，谢谢经验的分享。

作者: jv18_ie2001 时间: 2013-7-15 16:29
很好的帖子学习啦

作者: 考拉熊 时间: 2013-7-17 09:10
学习学习之前没有接触过受教了

作者: dyxbaggio 时间: 2013-7-22 15:41
学习支持一下

作者: kennykkou 时间: 2013-7-23 08:22
FDA 510K 申請中LED照護燈須符合以下清潔消毒嗎?
- AAMI TIR12: Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers
- AAMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices
- ASTM E1837-96: Standard test method to determine efficacy of disinfection processes for reusable medical devices (simulated use test)
- ASTM E-2314-03: Standard test method for determining the effectiveness of cleaning processes for reusable medical instruments using a microbiological method (simulated-use test)

作者: jjlamshushushu 时间: 2013-7-23 08:35
灌水帖好多哦

作者: wildorange 时间: 2013-9-2 10:00
呵呵，其实大部分工作只是凭经验做，没有文件化，没有评审，没有验证，没有记录。
所以就啥都没有

作者: fyh0812 时间: 2013-9-4 16:31
好贴不错不错

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