安规网

标题: 请教关于患者连接疑惑 [打印本页]
作者: 202meng    时间: 2012-7-16 17:39
标题: 请教关于患者连接疑惑
第三版医用设备电气安全中关于患者连接的定义如下：应用部分中的每一个独立部分，在正常状态或单一故障状态下，电流能通过它在患者于ME设备之间流动。
% U2 O' j# Y4 q) |; c1 a
: ~! i0 m: A% [- E我对定义的理解是：应用部分中如果没有电流在患者于ME设备之间流动，那么是不是就没有患者连接？这样的话，患者电流和患者辅助电流是不是就不用测了？（TUV莱茵的报告中这两项却仍然标示为 P，还请大侠帮忙解答，O(∩_∩)O谢谢~）/ b2 S3 Q) e/ W( B8 B; @4 e
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2012-7-17 00:07
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: 202meng    时间: 2012-7-17 09:11
蓝白－白蓝 发表于 2012-7-17 00:07
3 @, h/ `; a' Q+ m请注意标准用的是电流“能”通过而不是“有”电流通过。因此从理论上来说只要是连到患者身上的都属于应用部 ...
- v- C, t- ?' [1 t3 z( y
那如果应用部分是绝缘材料的呢？例如血压计的袖带。。。
作者: 魔鬼的颤音    时间: 2012-7-17 10:04
设备使用时需要和病人接触的部分，是应用部分；第三版4.6还通过危险分析找出其他不在应用部分定义内但病人会接触的部分，要满足应用部分的要求。
9 H% w+ x5 {8 @! h5 n, Y4 o$ K; u4 g9 y病人连接是应用部分病人和设备之间有电流流通的点。
* b) \; d$ A" R' S4 @有些应用部分的病人连接是显而易见的，比如ECG.
$ }; P: Q8 o8 _有些应用部分的病人连接是不明显的，比如绝缘的SPO2探棒。探棒外部是绝缘的，但是内部电路和外部探棒有耦合电容，应用时电流还是会流入病人，这时贴在探棒上的薄纸认为是病人连接。
3 f& J2 J+ R1 n% j2 t有些应用部分没有病人连接，比如血压计的轴带，因为应用部分和病人之间没有电流流通的可能。
% p& A1 b( n$ O/ X5 V
作者: 202meng    时间: 2012-7-17 11:27
魔鬼的颤音 发表于 2012-7-17 10:04
5 M2 ?* Z4 Q2 x, ?5 I% e$ x: b9 _7 E: ]$ M设备使用时需要和病人接触的部分，是应用部分；第三版4.6还通过危险分析找出其他不在应用部分定义内但病人会 ...
3 W7 \" o* \' F* X4 C+ C
哦，，非常感谢，我能问的再具体点吗：
3 u% k7 E8 g3 Q  F+ {: t6 A4 H. j1、请问ECG的患者连接是指电极片吗？, V8 n- A* d; H9 v
2、SPO2探棒上的薄纸指的是指夹内侧光电管正对的绝缘外层、与患者接触的那部分吗？
( o  U9 ~4 F# M2 i3、如果胎心仪的耳机被视为应用部分或需要按照应用部分要求评价的话，那么是否有患者连接？
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2012-7-17 21:40
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: 202meng    时间: 2012-7-23 14:13
本帖最后由 202meng 于 2012-7-23 14:38 编辑
0 [6 L. C2 I- W  p  r" l3 f- Y1 m
魔鬼的颤音 发表于 2012-7-17 10:04 , _# J& J& x" V1 B" i
设备使用时需要和病人接触的部分，是应用部分；第三版4.6还通过危险分析找出其他不在应用部分定义内但病人会 ...
5 w7 Z5 w1 o; N/ }  @  y( X) y

  L1 |7 W% z1 J; c% u( P5 U& K哦，，非常感谢，我能问的再具体点吗：) b( r3 [& G+ L- @. L& x/ v* i9 ^2 c
1、请问ECG的患者连接是指电极片吗？9 }$ Q1 A; \9 T6 X+ q3 P& d: I
2、SPO2探棒上的薄纸指的是指夹内侧光电管正对的绝缘外层、与患者接触的那部分吗？
) x4 j( J, @% g" o; u- h: R3、如果胎心仪的耳机被视为应用部分或需要按照应用部分要求评价的话，那么是否有患者连接？
6 C2 R  L: u) k3 Q2 r2 I) c) @, Q8 O5 f' m4 o
期待您的回复~谢谢~
作者: 202meng    时间: 2012-7-23 14:31
蓝白－白蓝 发表于 2012-7-17 21:40 ; m; N2 U2 g; o
和患者接触的就是部分就是应用部分，至于患者连接是指应用部分到隔离部分之间的导电连接。' k) [7 k# T( T# `# B" V( X" U
因此ECG的电极片 ...
( _$ `8 x, T: C7 y3 K
非常感谢您的回复，但我还是觉得您的有些观点我不太认同。。。! Y" t3 L2 x* y4 D7 k9 O  j# R% Y
首先，和患者接触的部分不一定是应用部分，因为有些设备，患者是完全可以自己操作的，那么患者接触的部分就可能包括外壳这样的非应用部分。; W% T  z' k' }5 }/ ]. ]  r
其次，我认为不是所有应用部分都含有患者连接，比如血压计的袖带。
9 u0 V. y" E& D6 B- l0 j/ t; V7 M. {4 O# `' J/ H9 |0 Y1 G# Z
最后我还想问的就是，患者连接究竟指的是某点还是某段应用部分，这个我们有什么参考依据吗？
; C% Q9 l2 S) o; S& `' Y4 k/ L4 E" t$ _4 A
期待您的回复~
作者: hammerya    时间: 2012-7-23 16:00
我觉得蓝白已经说的很清楚了。ECG的导联线是最典型的具有患者连接的例子。
, R8 f* N# j( F9 ?隔离部分与患者之间可能存在电流通路，该电流通路中与患者接触的部分就是应用部分，不接触的部分就是患者连接。隔离部分是点还是段，主要取决于隔离部分的位置——蓝白说了。/ {$ @! n5 d0 R. w" M0 [( r
, I7 q0 J4 B, l* H; U# R( K8 o1 h0 |4 }
测试的逻辑里是测了之后才验证说明pass or not。正常状态和单一故障都要考虑
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2012-7-23 21:15
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: 202meng    时间: 2012-7-31 13:23
hammerya 发表于 2012-7-23 16:00 " ^# D! {3 t# z% L: ~  }8 K7 g
我觉得蓝白已经说的很清楚了。ECG的导联线是最典型的具有患者连接的例子。
! Z- ~0 d" T: L  T  H! D6 X* d' y隔离部分与患者之间可能存在电流 ...

+ r8 [$ [7 A; |4 l- Z! f& Y* N……非常感谢！
作者: 202meng    时间: 2012-7-31 13:24
蓝白－白蓝 发表于 2012-7-23 21:15
" u7 w7 F7 y; F* K和患者接触的当然是应用部分啦，如果外壳能够被患者接触，那外壳也应该看成应用部分，这个在第三版已经写 ...

7 w2 c; W* w* ^" S$ M5 N! W$ N好吧，看来我需要慢慢学习，谢谢指导~
作者: kelvinwen    时间: 2012-8-1 09:10
诸位对APPLIED PART的阐述非常清晰，请问对于B型，BF型，CF型应用部分有没有通俗易懂的解释？



欢迎光临 安规网 (http://bbs.angui.org/) Powered by Discuz! X3.2