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标题: 请问胎心仪的耳机属于应用部分还是信号输入输出部分？ [打印本页]

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作者: 202meng    时间: 2012-7-9 15:35
标题: 请问胎心仪的耳机属于应用部分还是信号输入输出部分？
操作者通过与胎心仪连接的耳机，听取胎儿心音，计数胎儿心率，请问此时的耳机应该被看做为应用部分还是信号输入输出部分？谢谢~

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作者: sharkxiao    时间: 2012-7-9 16:22
我认为是应用部分，但不是与患者接触的应用部分。

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作者: 202meng    时间: 2012-7-9 19:21

sharkxiao 发表于 2012-7-9 16:22
( x5 a% V1 k4 Y7 U. a- J) @我认为是应用部分，但不是与患者接触的应用部分。

7 Z" n. ^, g4 g' V' N8 _首先非常感谢你的帮助，这里我可能没说清楚，我所说的操作者多数情况下是孕妇自己，所以与患者是有物理接触的，当然也可以是孕妇以外的其他操作者。。。所以，不知道应该属于哪部分了，还请多多指教

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作者: amu_zhu    时间: 2012-7-10 08:22
个人理解
不能用这种方式来评价，所有满足-1-11的产品，操作者可能都是患者，
如果按照上述的原则来评价，那么这些仪器的按钮都是被“患者”能接触的
2 C9 H+ j( {( ~# t" f是否都需要定义为AP呢，应该是不合理的

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作者: 202meng    时间: 2012-7-10 11:13

amu_zhu 发表于 2012-7-10 08:22
/ L6 l8 H' m3 E& m: R/ y个人理解
不能用这种方式来评价，所有满足-1-11的产品，操作者可能都是患者，
, m. G  R5 U- e1 n! {如果按照上述的原则来评价， ...

谢谢，那应用部分的定义是不是可以理解为必须通过与患者的物理接触来实现其功能的ME设备的一部分呢？如果是这样的话，耳机就应该被看做为信号输入/输出部分。。不知道我的理解对不对？

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作者: 202meng    时间: 2012-7-10 14:28
但是按定义看的话ME设备的音频输出端口（与耳机相连的部分）应被看做为信号输入输出部分，那么耳机是要被看做为一个与信号输入输出相连接的普通附件呢还是其他什么呢？

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作者: minglei    时间: 2012-7-11 10:37
根据IEC60601-1:2005,应用部分可以自己定，我认为在这里耳机应该被看作是应用部分。

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作者: 蓝白－白蓝    时间: 2012-7-14 23:42
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽

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作者: minglei    时间: 2012-7-16 11:33

蓝白－白蓝 发表于 2012-7-14 23:42
1 V% e  f3 l) E3 R2 P" P按照第三版的理论，这种患者其实和操作者没有区别，可以视作操作者，因为没有必要当成应用部分。其实从风 ...

那是不是按照第三版的理论只要患者皮肤不存在缺失，都可以把患者当做操作者，然后绝缘按照MOOP来看？

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作者: 202meng    时间: 2012-7-16 17:18

minglei 发表于 2012-7-16 11:33
/ }( p" S) @5 m, g那是不是按照第三版的理论只要患者皮肤不存在缺失，都可以把患者当做操作者，然后绝缘按照MOOP来看？

也不是吧，是不是应该按照更严格的来要求呢，也就是说应该按照4.6中所说的不属于应用部分，但应遵照对应用部分的要求来进行评价呢？

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作者: 蓝白－白蓝    时间: 2012-7-16 23:52
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽

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作者: 202meng    时间: 2012-7-23 15:04

蓝白－白蓝 发表于 2012-7-16 23:52
9 [0 q9 p2 I9 v; H8 z7 _个人理解按照严格的做当然不会有问题，但第三版的精髓不就是风险分析和管理吗？如果实现成本过高就没有必 ...

! g3 R& P0 s3 b# u% d% ~恩，有道理。。。非常感谢~

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作者: hammerya    时间: 2012-7-23 16:14
分患者保护和操作者保护主要是认为
: d4 c+ Y1 \' W& W) e* f1、患者可能是弱势群体，其对于危害的反应迟钝缓慢，甚至没有能力反应和避开。而操作者一般认为是有正常的反应能力的人。所以患者的保护比操作者要求要高。
2 \( B$ f$ M" x) m  K5 `8 H( l+ ^2、第二版安规里部分患者和操作者保护，对于实际应用场景，对操作者保护的部分要求过高，对于产品的成本也过高，这是没有必要的。满足60950-1即可
- T  Y' O. M- }6 m% a2 Z: Y2 ?
% N, C4 y2 K3 \- d0 q个人觉得耳机应该按照应用部分来处理。
( }1 |4 X8 x" {/ X6 J5 a4 z; q只是作为应用部分来处理的话会很麻烦，要有丝印、警告标志，要测试生物兼容性。。。

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作者: 202meng    时间: 2012-7-31 13:28

hammerya 发表于 2012-7-23 16:14
分患者保护和操作者保护主要是认为
) R1 ?: J( U7 \: P+ b1、患者可能是弱势群体，其对于危害的反应迟钝缓慢，甚至没有能力反应和 ...

恩，好的，谢谢，受教啦~

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