xieyuexiu 发表于 2007-8-7 16:55

IEC 60601

liguojun 发表于 2007-8-12 17:37

所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
医疗器械指令（MDD）
MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。






liguojun 发表于 2007-8-12 17:40

以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用，包括：
安全 IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备
IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备
电磁兼容性 IEC 60601-1-2 电磁要求；放射性 (EMI)和免疫性(EMS)
生物兼容性 ISO 10993-1, 生物学评估
风险分析 ISO 14971, 风险管理应用
软件确认 IEC 60601-1-4,可编程的器械
质量系统ISO 13485, QSR, ISO 9001

enyabaggio 发表于 2015-7-6 17:17

现在CE包括太多，EMC，LCD，ROHS，具体问哪个
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查看完整版本: 医疗类产品要通过CE认证产品需要那些参数呢？